ГОСТ 19126-2007 - это межгосударственный стандарт, который распространяется на металлические медицинские инструменты как многократного, так и одноразового применения, включая инструменты в стерильной упаковке, а также на травматологические изделия. Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты и механизированные инструменты.
Ключевые аспекты стандарта:
- Область применения: Стандарт распространяется на металлические медицинские инструменты для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
- Технические требования: Установлены общие технические условия для металлических медицинских инструментов, включая требования к материалам, конструкции, функциональности и безопасности.
- Гарантийный срок: Гарантийный срок эксплуатации инструментов должен выбираться из ряда: 1, 1,5, 2, 3, 4 года в зависимости от сложности конструкции. Для инструментов, предназначенных для экспорта, гарантийный срок исчисляется с момента проследования через государственную границу.
- Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение: Установлены правила маркировки, упаковки, транспортирования и хранения инструментов.
- Методы испытаний: Определены методы испытаний для оценки соответствия инструментов установленным требованиям.
Документы и ресурсы:
- Официальный текст стандарта ГОСТ 19126-2007
- Информация о статусе и содержании стандарта
- Скачивание стандарта в формате PDF
Организации, участвующие в разработке и утверждении стандарта:
- Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Россия)
- Госстандарт Республики Беларусь
- Госстандарт Республики Казахстан
- Кыргызстандарт
- Молдова-Стандарт
- Таджикстандарт
- Туркменстандарт
- Узстандарт
- Госпотребстандарт Украины
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.