ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия" распространяется на металлические медицинские инструменты многократного и одноразового применения (в том числе в стерильной упаковке), а также на травматологические изделия.
Инструменты по назначению в соответствии с кодами ОКП подразделяют на следующие группы:
- Колющие (код ОКП 94 3200)
- Режущие (код ОКП 94 3300)
- Оттесняющие (код ОКП 94 3400)
- Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) (код ОКП 94 3500)
- Зондирующие, бужирующие (код ОКП 94 3600)
- Изделия травматологические (соединяющие и воздействующие на ткани организма) (код ОКП 94 3800)
Стандарт устанавливает общие технические требования к медицинским инструментам, правила приемки, методы контроля, маркировку, упаковку, транспортирование и хранение.
К металлическим медицинским инструментам многократного применения предъявляются следующие основные требования:
- Материалы, используемые для изготовления, должны соответствовать требованиям стандартов и технических условий на эти материалы.
- Поверхность инструментов должна быть гладкой, без дефектов, способных нарушить их работоспособность.
- Инструменты должны быть прочными, коррозионностойкими и выдерживать стерилизацию.
- Маркировка должна содержать наименование, товарный знак предприятия-изготовителя, дату выпуска и другую необходимую информацию.
Для изготовления медицинских металлических инструментов допускается использовать следующие материалы:
- Материалы, соответствующие требованиям стандартов и технических условий на эти материалы.
Стандарт не устанавливает конкретные марки сталей или других материалов, но указывает, что они должны быть коррозионностойкими и выдерживать стерилизацию.
Для изготовления медицинских металлических инструментов используются следующие марки сталей:
- 12Х13 (ГОСТ 5632)
- 50Х14МФ (ГОСТ 5632)
- 20Х13 (ГОСТ 5632)
- 30Х13 (ГОСТ 5632)
- 40Х13 (ГОСТ 5632)
- 95Х18 (ГОСТ 5632)
- ХВ5 (ГОСТ 5950)
- 65Г (ГОСТ 14959)
- У7А-У12А (ГОСТ 1435)
- От 30 (ГОСТ 1050)
- От 45 (ГОСТ 1050)
- От 50 (ГОСТ 1050)
Также допускается использование титановых сплавов по ГОСТ 19807, таких как ОТ4-1, ОТ4, ВТ6, ВТ14, ВТ16.
Стандарт устанавливает требования к твердости этих сталей в зависимости от назначения инструмента (режущий, нережущий, вспомогательные детали и крепеж). Твердость может варьироваться от 30 HRC до 66 HRC.
Конкретный выбор марки стали определяется производителем исходя из назначения и конструкции инструмента, а также требований к его эксплуатационным характеристикам.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.