Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний ГОСТ 21238-93

ГОСТ 21238-93 "Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний" устанавливает общие технические требования и методы испытаний для группы нережущих шарнирных хирургических инструментов. Стандарт распространяется на следующие виды нережущих шарнирных инструментов:

• Зажимы
• Пинцеты
• Ножницы
• Иглодержатели
• Корнцанги
• Расширители
• Крючки
• Зонды
• Другие инструменты этой группы

ГОСТ 21238-93 определяет требования к материалам, конструкции, размерам, качеству поверхности, маркировке, упаковке, транспортированию и хранению данных инструментов. ГОСТ 21238-93 предусматривает следующие методы испытаний для нережущих шарнирных хирургических инструментов:

1. Испытание на прочность и износостойкость:
   • Испытание на изгиб;
   • Испытание на сжатие;
   • Испытание на растяжение;
   • Испытание на износостойкость.
2. Испытание на коррозионную стойкость:
   • Испытание в соляном тумане;
   • Испытание в воде;
   • Испытание в других средах, имитирующих условия эксплуатации.
3. Испытание на герметичность:
   • Испытание на герметичность шарнирных соединений;
   • Испытание на герметичность других частей инструмента.
4. Испытание на биологическую безопасность:
   • Испытание на стерилизуемость;
   • Испытание на биологическую безопасность материалов.
5. Испытание на эргономические и функциональные характеристики:
   • Испытание на удобство использования;
   • Испытание на функциональную пригодность.
6. Испытание на маркировку и упаковку:
   • Испытание на соответствие маркировки требованиям стандарта;
   • Испытание на качество упаковки.
7. Испытание на материалы:
   • Испытание на соответствие материалов требованиям стандарта;
   • Испытание на механические свойства материалов.
8. Испытание на поверхность:
   • Испытание на качество поверхности;
   • Испытание на чистоту поверхности.
9. Испытание на стойкость к стерилизации:
   • Испытание на стойкость к автоклавированию;
   • Испытание на стойкость к стерилизации другими методами.
10. Испытание на соответствие требованиям безопасности:
    • Испытание на соответствие требованиям безопасности при использовании;
    • Испытание на соответствие требованиям безопасности при хранении и транспортировке.

ГОСТ 21238-93 ссылается на следующие стандарты:

1. ИСО 683-13: Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13. Сталь кованая нержавеющая.
2. ГОСТ 2999 (ИСО 6507-1): Металлы. Метод измерения твердости алмазной пирамидой по Виккерсу.
3. ГОСТ 9013 (ИСО 6508): Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу.
4. ГОСТ Р 50328.1 (ИСО 7153-1): Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь.

ГОСТ 21238-93 предъявляет следующие конкретные требования к стальным материалам для нережущих шарнирных хирургических инструментов:

1. Материалы:
   • Нержавеющая сталь (ГОСТ Р 50328.1 (ИСО 7153-1));
   • Термообработанная, легированная и быстрорежущая сталь (ИСО 683-13).
2. Твердость:
   • Определение твердости алмазной пирамидой по Виккерсу (ГОСТ 2999 (ИСО 6507-1));
   • Определение твердости по Роквеллу (ГОСТ 9013 (ИСО 6508)).
3. Коррозионная стойкость:
   • Испытание на коррозионную стойкость в соляном тумане (ГОСТ 9.308-89);
   • Испытание на коррозионную стойкость в воде и других средах, имитирующих условия эксплуатации.
4. Механические свойства:
   • Испытание на прочность на изгиб;
   • Испытание на прочность на сжатие;
   • Испытание на прочность на растяжение.
5. Требования к поверхности:
   • Требования к чистоте поверхности;
   • Требования к качеству поверхности.
6. Требования к стерилизации:
   • Испытание на стойкость к автоклавированию;
   • Испытание на стойкость к стерилизации другими методами.
7. Требования к биологической безопасности:
   • Испытание на биологическую безопасность материалов.
8. Требования к маркировке и упаковке:
   • Требования к маркировке инструментов;
   • Требования к упаковке инструментов.
9. Требования к функциональным характеристикам:
   • Испытание на функциональную пригодность инструментов;
   • Испытание на удобство использования инструментов.
10. Требования к безопасности:
    • Испытание на соответствие требованиям безопасности при использовании;
    • Испытание на соответствие требованиям безопасности при хранении и транспортировке.

Согласно ГОСТ 21238-93, к термообработке стальных материалов для нережущих шарнирных хирургических инструментов предъявляются следующие требования:

1. Материалы:
   • Нержавеющая сталь (ГОСТ Р 50328.1 (ИСО 7153-1));
   • Термообработанная, легированная и быстрорежущая сталь (ИСО 683-13).
2. Термообработка и твердость деталей:
   • Термообработка деталей, за исключением заклепок, винтов и деталей из материала марки М, должна удовлетворять требованиям стандарта;
   • Твердость деталей должна соответствовать требованиям стандарта.
3. Методы определения твердости:
   • Измерение твердости алмазной пирамидой по Виккерсу (ГОСТ 2999 (ИСО 6507-1));
   • Измерение твердости по Роквеллу (ГОСТ 9013 (ИСО 6508)).