ГОСТ 21239-93 "Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний" устанавливает общие технические требования и методы испытаний ножниц, применяемых в хирургии.
Материалы
- Детали инструментов, кроме оси и винта, должны быть изготовлены из коррозионностойкой стали в соответствии с таблицей 1.
- Оси или винты должны быть изготовлены из нержавеющей стали по ИСО 683-13.
Термообработка
- Детали инструментов должны подвергаться термообработке для обеспечения требуемых механических свойств.
Требования к конструкции
- Ножницы должны иметь две лезвия, соединенные осью или винтом.
- Конструкция ножниц должна обеспечивать плавное и легкое перемещение лезвий при резании.
Маркировка
- На ножницах должна быть нанесена маркировка, содержащая товарный знак или наименование предприятия-изготовителя, условное обозначение ножниц, год выпуска.
Стандарт распространяется на хирургические ножницы и устанавливает общие требования к их материалам, конструкции и методам испытаний.
Требования к материалам хирургических ножниц по ГОСТ 21239-93
Согласно ГОСТ 21239-93 "Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний", к материалам хирургических ножниц предъявляются следующие требования:
- Детали инструментов, кроме оси и винта, должны быть изготовлены из коррозионностойкой стали в соответствии с таблицей 1:
| Обозначение по ГОСТ Р 50328.1 | Марки по ИСО 4957 | ИСО 683/13 |
|---|---|---|
| B* | 27* | 4* |
| C** | 28 | 5 |
| D | - | - |
| H | - | - |
| I | - | - |
Оси или винты должны быть изготовлены из нержавеющей стали по ИСО 683-13 (по выбору изготовителя). Таким образом, ГОСТ 21239-93 устанавливает требования к использованию коррозионностойких сталей для изготовления деталей хирургических ножниц, за исключением осей и винтов, которые могут быть выполнены из нержавеющей стали.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.