ГОСТ 24027.0-80 "Сырье лекарственное растительное. Правила приемки и методы отбора проб" устанавливает правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб. Стандарт распространяется на различные виды лекарственного растительного сырья, такие как:
- Цветки (ромашки аптечной, ромашки далматской, полыни цитварной, ноготков, кукурузные столбики с рыльцами, бузины черной)
- Травы (цельные, резаные, обмолоченные)
- Листья (цельные, резаные, обмолоченные)
- Плоды (сочные, сухие, семена)
- Корни, клубни, корневища (цельные, резаные, дробленые)
- Почки (березовые, сосновые)
Стандарт устанавливает требования к массе средней пробы для различных видов сырья, которая варьируется от 75 г (цветки бузины черной) до 10300 г (корень мыльный туркестанский). Правила приемки включают проверку качества сырья по органолептическим показателям, определение влажности, зараженности вредителями, засоренности ядовитыми растениями и посторонними примесями. Отбор точечных проб производится из трех разных мест единицы продукции (сверху, снизу, из середины) в зависимости от типа транспортной тары. ГОСТ 24027.0-80 является переизданием ГОСТ 6076-74 в части правил приемки и методов отбора проб. Стандарт введен в действие с 01.01.1981 и в настоящее время действует на территории стран СНГ.
В ГОСТ 24027.0-80 описаны следующие методы отбора проб лекарственного растительного сырья:
- Отбор точечных проб:
- Точечные пробы отбирают из трех разных мест единицы продукции (сверху, снизу, из середины) в зависимости от типа транспортной тары (мешки, ящики, коробки и т.д.)
- Точечные пробы объединяют в объединенную пробу
- Составление средней пробы:
- Масса средней пробы зависит от вида сырья и варьируется от 75 г (цветки бузины черной) до 10300 г (корень мыльный туркестанский)
- Для составления средней пробы объединенную пробу тщательно перемешивают и делят на две равные части, из которых одну берут в качестве средней пробы, а вторую - в качестве резервной
- Отбор аналитических проб:
- Аналитические пробы отбирают из средней пробы с погрешностью от 0,01 г (при массе пробы до 50 г) до 5,0 г (при массе более 1000 г)
- Проба для определения влажности должна быть немедленно помещена в герметичную банку
Для контроля качества лекарственного растительного сырья используются следующие основные аналитические методы:
- Макроскопический анализ
- Изучение внешних признаков сырья без использования специального оборудования
- Исследование морфологических признаков, цвета, запаха, вкуса продукции
- Микроскопический анализ
- Анализ ЛРС с использованием микроскопа
- Позволяет выявить примеси и определить подлинность сырья на клеточном уровне
- Фитохимический анализ
- Качественное и количественное определение биологически активных веществ в ЛРС
- Включает методы тонкослойной, газовой и жидкостной хроматографии, спектрофотометрии и др.
- Товароведческий анализ
- Наиболее полный вид анализа ЛРС
- Позволяет оценить качество и подлинность сырья в соответствии с нормативной документацией
- Определение показателей качества
- Влажность, зараженность вредителями, засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями
- Количественное определение действующих веществ и маркеров
Аналитические методики для контроля качества ЛРС должны быть валидированы и указаны в спецификациях на сырье. Контрольные испытания проводятся в соответствии с требованиями фармакопейных статей.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.