ГОСТ 25981-83 "Иглы хирургические. Общие технические условия" устанавливает требования к хирургическим иглам, применяемым для сшивания тканей при операциях. Стандарт распространяется на следующие типы хирургических игл:
- Прямые
- Изогнутые на 1/4 и 3/8 окружности
- Изогнутые на 1/2 и 5/8 окружности
- Изогнутые на 2/3 и 3/4 окружности
Стандарт определяет требования к материалам, конструкции, маркировке, упаковке, транспортировке и хранению хирургических игл. Также в нем установлены методы контроля и приемки игл. Соответствие игл требованиям ГОСТ 25981-83 проверяется:
- Визуально и на ощупь
- Измерением геометрических размеров
- Испытанием на сжатие
- Испытанием на протягивание через ушко иглы шелковой хирургической нити
Иглы считаются выдержавшими испытания, если шовный материал не повреждается и не обрывается при протягивании.
В ГОСТ 25981-83 "Иглы хирургические. Общие технические условия" были внесены следующие изменения:
- Изменение №1 (введено в действие с 01.07.1987) - Текст поправки интегрирован в основной текст стандарта
- Изменение №2 (утверждено Постановлением Госстандарта СССР от 15.12.1988 №4126) - Внесены уточнения и дополнения в требования к материалам, конструкции и методам контроля хирургических игл
- Изменение №3 (дата введения не указана) - Внесены поправки и дополнения в раздел "Методы контроля"
- Изменение №4 (дата введения не указана) - Внесены изменения в раздел "Транспортирование и хранение"
Таким образом, в ГОСТ 25981-83 было внесено 4 изменения, уточняющих и дополняющих требования к материалам, конструкции, методам контроля, транспортированию и хранению хирургических игл. Основные требования стандарта при этом остались неизменными.
С 1987 года в ГОСТ 25981-83 "Иглы хирургические. Общие технические условия" были внесены следующие изменения:
- Изменение №1 (утверждено Постановлением Госстандарта СССР от 20.03.1987 №823, введено в действие с 01.07.1987) - Текст поправки интегрирован в основной текст стандарта
- Изменение №2 (утверждено Постановлением Госстандарта СССР от 15.12.1988 №4126) - Внесены уточнения и дополнения в требования к материалам, конструкции и методам контроля хирургических игл
- Изменение №3 (утверждено и введено в действие с 01.06.1990) - Внесены поправки и дополнения в раздел "Методы контроля"
- Изменение №4 (утверждено и введено в действие с 01.02.1991) - Внесены изменения в раздел "Транспортирование и хранение"
Таким образом, в период с 1987 по 1991 год в ГОСТ 25981-83 было внесено 4 изменения, уточняющих и дополняющих требования к материалам, конструкции, методам контроля, транспортированию и хранению хирургических игл. Основные требования стандарта при этом остались неизменными.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.