ГОСТ ISO 10993-15 устанавливает требования к методам исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов в биологических средах. Стандарт применяется для идентификации и количественного определения продуктов деградации, высвобождающихся из медицинских изделий в процессе их использования. ГОСТ ISO 10993-15 является идентичным международному стандарту ISO 10993-15:2019 и входит в серию стандартов ISO 10993 по оценке биологического действия медицинских изделий.
Изменения в ГОСТ ISO 10993-15 с 2011 года:
- Стандарт был полностью пересмотрен и переиздан в 2023 году под обозначением ГОСТ ISO 10993-15-2023, заменив собой предыдущую версию ГОСТ ISO 10993-15-2011.
- Новая версия стандарта вводится в действие с 1 июня 2024 года.
- В стандарте могли быть уточнены или расширены требования к методам исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов в биологических средах, а также к идентификации и количественному определению высвобождающихся продуктов деградации. Однако конкретные изменения в открытых источниках не приводятся.
- Стандарт по-прежнему является идентичным международному стандарту ISO 10993-15:2019.
Нововведения в ГОСТ ISO 10993-15-2023:
- Стандарт полностью пересмотрен и переиздан в 2023 году, заменяя собой ГОСТ ISO 10993-15-2011. Новая версия вводится в действие с 1 июня 2024 года.
- При подготовке образцов с неровной поверхностью или неправильной формы, площадь поверхности которых сложно определить, необходимо руководствоваться ISO 10993-12 и ISO/TR 10993-22 для учета особенностей оценки риска таких материалов медицинских изделий.
- При исследовании материала медицинского изделия с покрытием, следует учитывать не только продукты деградации самого материала, но и продукты деградации покрытия. Если исследования проводят на материалах с неметаллическим покрытием, то для идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации необходимо использовать соответствующие методы.
- Стандарт распространяется как на материалы, предназначенные для деградации в организме человека, так и на материалы, не предназначенные для деградации. В методах исследований учтены требования к обоим типам материалов.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.