ГОСТ ISO 10993 представляет собой серию стандартов, регулирующих оценку биологического действия медицинских изделий. Основные части стандарта:
ГОСТ ISO 10993-1-2011
Оценка и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов и готовых изделий. Стандарт является основополагающим в серии ISO 10993.
ГОСТ ISO 10993-11-2011
Исследования общетоксического действия медицинских изделий. Соблюдение стандартов серии ISO 10993 позволяет обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Другие части стандарта
- ГОСТ ISO 10993-2: Требования к обращению с животными
- ГОСТ ISO 10993-3: Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
- ГОСТ ISO 10993-4: Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
- ГОСТ ISO 10993-5: Исследования на цитотоксичность in vitro
- ГОСТ ISO 10993-6: Исследование местного действия после имплантации
- ГОСТ ISO 10993-12: Подготовка проб и эталонные материалы
- ГОСТ ISO 10993-13: Идентификация и количественное определение продуктов распада полимерных медицинских изделий
- ГОСТ ISO 10993-14: Идентификация и количественное определение продуктов распада керамических изделий
- ГОСТ ISO 10993-15: Идентификация и количественное определение продуктов распада металлов и сплавов
- ГОСТ ISO 10993-16: Токсикокинетические исследования продуктов распада и экстрагируемых веществ
- ГОСТ ISO 10993-17: Установление допустимых пределов для экстрагируемых веществ
- ГОСТ ISO 10993-18: Химическая характеристика материалов
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий.
В ГОСТ ISO 10993-1-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования" описаны следующие методы исследования биологического действия медицинских изделий:
Общетоксическое действие
Методы исследования общетоксического действия изложены в ГОСТ ISO 10993-11.
Генотоксичность
При этих исследованиях используют клеточные культуры млекопитающих и других животных, а также другие методы исследования генных мутаций, изменений структуры и числа хромосом, других токсических воздействий на ДНК или гены, обусловленных контактом с изделием, материалами и (или) экстрактами из них. Методы исследования генотоксичности изложены в ГОСТ ISO 10993-3.
Имплантация
Этими исследованиями определяют местное патогенное действие на живую ткань (на макроскопическом, микроскопическом и ультрамикроскопическом уровнях) в месте контакта с имплантированным изделием. Оценить биологическое действие изделий и материалов можно как изучением соответствующего предыдущего опыта, так и проведением экспериментальных исследований. В таблице 1 ГОСТ ISO 10993-1-2011 указаны методы первичной оценки, рекомендуемые для каждой категории изделий.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.