ГОСТ ISO 11607-2011 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования" устанавливает общие требования к упаковке для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Основные положения стандарта:
- Распространяется на одноразовые материалы и многоразовые контейнеры, используемые для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации
- Устанавливает требования к системам упаковки, обеспечивающим стерильность медицинских изделий до момента их использования
- Определяет общие требования к валидации процессов упаковки и стерилизации
- Идентичен международному стандарту ISO 11607:1997
Стандарт был принят в качестве национального стандарта Российской Федерации приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 1397-ст. Дата введения - 1 января 2013 года.
ГОСТ ISO 11607-2011 предъявляет следующие требования к упаковке для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации:
- Целостность упаковки: Неповрежденное физическое состояние стерилизационной упаковки.
- Аттестация работоспособности: Документированное свидетельство соответствия упаковки требованиям к стерилизационной упаковке, основанное на испытании конкретного упаковочного материала.
- Стерилизационная упаковка (конечная упаковка): Первичное защитное устройство, в котором производится финишная стерилизация медицинских изделий, защищающее содержимое до заданного уровня защиты в течение всего срока годности.
- Защита от физического, микробного или химического воздействия: Упаковка должна обеспечивать защиту содержимого от внешних воздействий.
- Одноразовые материалы и многоразовые контейнеры: Упаковка может быть как одноразовой, так и многоразовой, но должна соответствовать требованиям стандарта.
- Валидация процессов упаковки и стерилизации: Необходимо документированное свидетельство соответствия процессов упаковки и стерилизации требованиям стандарта.
- Анализ отказов: Логическое систематическое изучение образца с целью определения и анализа вероятности, причин и последствий потенциальных и реальных отказов.
Эти требования направлены на обеспечение стерильности и целостности медицинских изделий до момента их использования.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.