ГОСТ ISO 5836-2011 "Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости" устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках, применяемых для фиксации сломанных костей в качестве имплантатов. Стандарт распространяется на пластинки с отверстиями под винты с асимметричной резьбой и предназначен для обеспечения совместимости различных имплантатов.
Размеры отверстий в металлических пластинках
ГОСТ ISO 5836-2011 устанавливает следующие размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости:
- Диаметры отверстий под винты с асимметричной резьбой в зависимости от типоразмера винта по ISO 5835:
- 1,6 мм для винтов НА 1,5
- 2,1 мм для винтов НА 2
- 2,9 мм для винтов НА 2,7
- 3,7 мм для винтов НА 3,5
- 4,7 мм для винтов НА 4,5
- 5,2 мм для винтов НА 5
- 6,6 мм для винтов НВ 6,5
- Размеры цилиндрической части конической зенковки для различных типоразмеров винтов:
- 3,1 мм для винтов НА 1,5
- 4,1 мм для винтов НА 2
- 5,2 мм для винтов НА 2,7
- 6,2 мм для винтов НА 3,5
- 8,2 мм для винтов НА 4,5 и НА 5
- 11,2 мм для винтов НВ 6,5
Стандарт также устанавливает допуски на размеры отверстий для обеспечения совместимости различных имплантатов.
Типоразмеры винтов для металлических пластинок
Согласно ГОСТ ISO 5836-2011, в стандарте указаны следующие типоразмеры винтов для металлических пластинок, применяемых для скрепления отломков кости:
- НА 1,5 (диаметр 1,6 мм)
- НА 2 (диаметр 2,1 мм)
- НА 2,7 (диаметр 2,9 мм)
- НА 3,5 (диаметр 3,7 мм)
- НА 4,5 (диаметр 4,7 мм)
- НА 5 (диаметр 5,2 мм)
- НВ 6,5 (диаметр 6,6 мм)
Стандарт устанавливает размеры и допуски на диаметры отверстий в пластинках под данные типоразмеры винтов с асимметричной резьбой, а также размеры цилиндрической части конической зенковки для каждого типоразмера. Это необходимо для обеспечения совместимости различных имплантатов.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.