ГОСТ ISO 8638-2012 "Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний" устанавливает технические требования и методы испытаний для комплектов кровопроводящих магистралей, используемых с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами в экстракорпоральном кровообращении. Стандарт идентичен международному стандарту ISO 8638:1989.
Согласно ГОСТ ISO 8638-2012, к комплекту кровопроводящих магистралей предъявляются следующие основные технические требования:
- Комплект предназначен для однократного применения и состоит из артериальной и венозной магистрали.
- Требования к физическим величинам ограничены значениями, необходимыми для безопасного и эффективного функционирования устройства.
- При разработке документации необходимо учитывать конструктивную совместимость магистралей в части соединения с кровопроводящими полостями гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов.
- Стандарт не распространяется на сами гемодиализаторы, гемофильтры, гемоконцентраторы, устройства сосудистого доступа, перфузионные насосы, мониторы давления и контроля воздушных включений, а также аппараты для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации.
ГОСТ ISO 8638-2012 устанавливает следующие основные физические параметры комплекта кровопроводящих магистралей:
- Объем заполнения венозных и артериальных магистралей, который должен отличаться от установленных изготовителем не более чем на ±10%.
- Прочность соединений магистралей с коннекторами, которая должна быть достаточной для безопасного функционирования устройства.
- Герметичность магистралей при максимальном рабочем давлении, которая должна обеспечиваться без утечек.
- Устойчивость к разрыву магистралей при воздействии растягивающих нагрузок, соответствующих условиям эксплуатации.
- Устойчивость к перегибам магистралей, которая должна обеспечивать проходимость крови при изгибе в соответствии с инструкцией изготовителя.
Таким образом, ГОСТ ISO 8638-2012 устанавливает требования к физическим параметрам комплекта кровопроводящих магистралей, необходимым для безопасной и эффективной работы в составе гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.