ГОСТ ISO10993-12-2015

ГОСТ ISO 10993-12-2015 - это межгосударственный стандарт, который относится к оценке биологического действия медицинских изделий. Полное название стандарта: "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы". Этот стандарт является частью серии ISO 10993, которая служит руководящим документом для прогнозирования и исследования биологического воздействия медицинских изделий на стадии выбора материалов.

Основные аспекты, охватываемые ГОСТ ISO 10993-12-2015, включают:

  • Методы приготовления проб медицинских изделий для биологических испытаний.
  • Подготовку и использование контрольных образцов.
  • Условия экстракции, включая ускоренную экстракцию (например, при повышенной температуре).

Стандарт также определяет понятие "контрольный раствор" как раствор, применяемый для приготовления экстракта, который хранится и обрабатывается в тех же условиях, что и раствор с исследуемым материалом, но не содержит его. Этот документ важен для производителей медицинских изделий, исследовательских лабораторий и регулирующих органов, так как он обеспечивает единый подход к подготовке образцов для оценки биологической безопасности медицинских изделий.

Методы приготовления проб в ГОСТ ISO 10993-12-2015

ГОСТ ISO 10993-12-2015 устанавливает следующие основные методы приготовления проб для оценки биологического действия медицинских изделий:

  1. Выбор материала для исследования. Это включает определение репрезентативной части изделия, которая будет использоваться для тестирования.
  2. Приготовление исследуемой пробы. Стандарт описывает процедуры подготовки образцов в зависимости от типа материала и предполагаемых испытаний.
  3. Экстракция. Метод предусматривает получение экстрактов из материалов медицинских изделий при определенных условиях (температура, время, соотношение площади поверхности к объему экстрагирующей жидкости).
  4. Ускоренная экстракция. В некоторых случаях допускается использование повышенных температур для ускорения процесса экстракции.
  5. Подготовка контрольных образцов. Стандарт определяет требования к выбору и подготовке контрольных образцов, которые используются для сравнения с исследуемыми материалами.
  6. Экспериментальный контроль. Включает использование контрольных растворов, которые подвергаются тем же условиям, что и исследуемые пробы, но не содержат тестируемого материала.

Процесс выбора репрезентативной части изделия

Процесс выбора репрезентативной части изделия включает в себя несколько ключевых этапов:

  1. Определение генеральной совокупности. Это подразумевает четкое понимание всего изделия и его компонентов, которые могут быть подвергнуты тестированию.
  2. Выбор метода отбора. Для обеспечения репрезентативности часто используется случайный отбор, который может быть реализован с помощью различных техник, таких как простая случайная выборка или стратифицированная выборка.
  3. Определение размера выборки. Размер выборки должен быть достаточно большим, чтобы обеспечить статистическую значимость результатов, но при этом оставаться практически реализуемым.
  4. Учет критических параметров. При выборе части изделия необходимо учитывать ключевые характеристики, которые могут повлиять на результаты тестирования, такие как материал, форма, функциональность и т.д.
  5. Проверка репрезентативности. После отбора части изделия необходимо убедиться, что она действительно отражает свойства всего изделия. Это может включать сравнение выбранной части с известными параметрами всего изделия.
  6. Документирование процесса. Важно подробно зафиксировать все шаги процесса выбора, чтобы обеспечить прозрачность и воспроизводимость результатов.

Типы выборок и их использование

Существует несколько типов выборок, которые используются в зависимости от целей исследования, характеристик генеральной совокупности и доступных ресурсов. Основные типы выборок включают:

  1. Простая случайная выборка: Каждый элемент генеральной совокупности имеет равную вероятность быть выбранным. Используется, когда популяция однородна и нет необходимости в стратификации.
  2. Стратифицированная выборка: Популяция разделяется на подгруппы (страты) на основе определенных характеристик, затем из каждой страты берется случайная выборка. Применяется, когда важно обеспечить представительство различных подгрупп популяции.
  3. Кластерная выборка: Популяция разделяется на кластеры (например, географические районы), затем случайным образом выбираются целые кластеры. Полезна при исследовании больших, географически распределенных популяций.
  4. Систематическая выборка: Выбирается каждый n-ый элемент из упорядоченного списка. Эффективна, когда есть полный список элементов популяции.
  5. Удобная выборка: Выбираются легкодоступные элементы. Используется при ограниченных ресурсах или времени, но может привести к смещению результатов.
  6. Целевая (экспертная) выборка: Элементы выбираются на основе суждения исследователя. Применяется в специализированных исследованиях, где требуется экспертное мнение.
  7. Квотная выборка: Устанавливаются квоты для различных подгрупп популяции. Используется, когда нужно обеспечить определенное представительство подгрупп.

Типы выборок в биологических исследованиях

В биологических исследованиях используются различные типы выборок, в зависимости от целей исследования, характеристик изучаемой популяции и доступных ресурсов. Основные типы выборок, применяемые в биологии, включают:

  1. Простая случайная выборка: Каждый элемент генеральной совокупности имеет равную вероятность быть выбранным. Этот метод обеспечивает высокую репрезентативность и часто используется в биологических исследованиях.
  2. Систематическая (механическая) выборка: Элементы отбираются через определенный интервал из упорядоченного списка. Например, каждый n-ый элемент популяции.
  3. Стратифицированная выборка: Популяция разделяется на подгруппы (страты) по определенным признакам, затем из каждой страты берется случайная выборка. Этот метод полезен при изучении гетерогенных популяций.
  4. Кластерная выборка: Популяция разделяется на группы (кластеры), затем случайным образом выбираются целые кластеры. Этот метод часто применяется в экологических исследованиях.
  5. Выборка типичных случаев: Отбираются единицы, обладающие средним (типичным) значением исследуемого признака. Однако этот метод может быть субъективным и не всегда обеспечивает статистическую репрезентативность.
  6. Серийная выборка: Используется, когда генеральная совокупность естественным образом разделена на группы или серии.

При оформлении декларации соответствия требованиям технических регламентов необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным стандартам.


Продукция подходящая под ГОСТ ISO10993-12-2015

  1. Цемент стоматологический стеклоиономерный Maxxion R
  2. Гидрогелевое волокнистое перевязочное средство на основе технологии "Гидрофайбер" (Hydrofiber)
  3. Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой:
  4. Стенты мочеточниковые Percuflex Plus и Contour VL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
  5. Материалы стоматологические вспомогательные лечебные: 1. Top Dam – для защиты десны. 2. Condac Porcelana – для кондиционирования эмали и керамики. 3. Desensibilize KF – для уменьшения чувствительности дентина.
  6. Материал микрогибридный композитный пломбировочный Opallis с принадлежностями: Принадлежности: 1. Аппликаторы для нанесения материалов – 100 шт. 2. Диски полировочные – 24 шт. 3. Пасты алмазные полировочные – 2 шприца
  7. «Набор инструментов хирургических оториноларингологический НИЛОР-«МТ» по ТУ -031--:
  8. «Набор инструментов хирургических операционный большой НИОб - «МТ» по ТУ -031--: -Держатели для захватывания и удержания трубчатых костей; -Долота плоские и желобоватые; -Зажим для почечной ножки, изогну
  9. «Набор инструментов хирургических для экстренной акушерско-гинекологической помощи НИЭАГ - «МТ» по ТУ -031--:
  10. «Набор инструментов хирургических нейрохирургический НИН - «МТ» по ТУ -031--:
  11. «Набор инструментов хирургических «МТ» в исполнении:поликлинический НИП - «МТ» по ТУ -031--:
  12. Инструменты Richard Wolf для эндохирургических вмешательств:
  13. Оборудование вспомогательное Richard Wolf для эндохирургических операций, с принадлежностями:
  14. Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала
  15. Имплантаты дентальные ANKYLOS С/Х с принадлежностями
  16. Адгезив стоматологический Adper Prompt L-Pop: В различных упаковках: 1. Обычная упаковка (40 блистеров). 2. Большая упаковка (100 блистеров). 3. Экономичная упаковка (500 блистеров).
  17. Коронки стоматологические временные Polycarbonate Crowns
  18. Коронки преформованные композитные Protemp Crown для временного протезирования в наборах и в отдельных упаковках
  19. Жидкость красящая для диоксида циркония Lava Frame Shade с принадлежностями
  20. Коронки стоматологические из нержавеющей стали Stainless Steel Crowns для временных зубов в наборе и отдельных упаковках

Похожая продукцию подходящие под разные ГОСТЫ

Если вам нужен ГОСТ для получения декларации соответствия, вы можете так же поиск ГОСТ по другие требования:

Материал Стоматологический

  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-10-2011 ⭐️72
  • ГОСТ Р 52770-2016 ⭐️60

    • Инструменты Стоматологические

  • Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия ГОСТ 19126-2007 ⭐️60
  • Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50444-92 ⭐️39

    • Наборы Инструментов Стоматологические

  • Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия ГОСТ 19126-2007 ⭐️30
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-10-2011 ⭐️19

    • Стоматологические Материалы И Инструменты

  • Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия ГОСТ 19126-2007 ⭐️2
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-10-2011 ⭐️1

    • Преимущества:

    Использование правильных ГОСТа ГОСТ ISO10993-12-2015 приносит множество преимуществ как для производителей, так и для потребителей. Вот основные из них:

    1. Качество продукции: Соблюдение ГОСТов гарантирует высокое качество продукции, так как стандарты устанавливают четкие требования к материалам, методам производства и характеристикам конечного продукта.
    2. Упрощение процедур сертификации и контроля: Продукция, соответствующая ГОСТам, проходит процедуры сертификации и государственного контроля быстрее и проще, что ускоряет выход на рынок.
    3. Конкурентоспособность: Соответствие продукции ГОСТам может стать конкурентным преимуществом на рынке, так как стандарты часто признаются не только в России, но и за рубежом.
    4. Безопасность: ГОСТы включают требования по безопасности продукции, что помогает снизить риск для здоровья и жизни потребителей.
    5. Правовая защита: При соблюдении ГОСТов производители и продавцы получают защиту от претензий со стороны контролирующих органов и потребителей в случае возникновения спорных ситуаций.
    6. Доверие потребителей: Продукция, соответствующая ГОСТам, вызывает больше доверия у потребителей, так как они уверены в ее качестве и безопасности.
    7. Систематизация производства: Использование ГОСТов помогает систематизировать процессы на производстве, улучшая организацию труда и управление качеством.
    8. Экономическая выгода: Выпуск продукции по ГОСТам может способствовать снижению затрат на производство за счет использования проверенных технологий и материалов, а также снижению брака и возвратов.
    9. Экспортные возможности: Продукция, соответствующая международным или национальным стандартам (в том числе ГОСТам), легче сертифицируется и допускается к продаже на зарубежных рынках.
    10. Экологическая безопасность: Многие ГОСТы содержат требования по охране окружающей среды, что способствует снижению негативного воздействия производства на природу