ГОСТ ISO 10993-15-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов" устанавливает требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов.
Основные положения стандарта:
- Определяет методы идентификации и количественного определения химического состава продуктов деградации, которые служат основой для оценки риска и биологической безопасности медицинских изделий из металлов и сплавов
- Описывает требования к реагентам, подготовке образцов, электрохимическим методам испытаний, иммерсионному методу
- Регламентирует условия проведения измерений, такие как температура (37 ± 1) °С, барботирование раствора азотом или аргоном для снижения уровня кислорода
- Устанавливает требования к отчету об исследованиях продуктов деградации
Стандарт введен в действие с 1 января 2013 года в качестве национального стандарта Российской Федерации. На территории Республики Казахстан действует с 1 августа 2014 года.
ГОСТ ISO 10993-15-2011 устанавливает следующие методы идентификации и количественного определения продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов:
- Электрохимические методы испытаний
- Иммерсионный метод
- Другие методы, обеспечивающие идентификацию и количественное определение продуктов деградации металлов и сплавов в соответствии с требованиями международных стандартов
Стандарт регламентирует условия проведения измерений, такие как температура (37 ± 1) °С, барботирование раствора азотом или аргоном для снижения уровня кислорода. Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического состава продуктов деградации, служат основой для оценки риска и биологической безопасности медицинских изделий из металлов и сплавов в соответствии с ISO 10993-1.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.