ГОСТ ISO 10993-17-2011 - это межгосударственный стандарт, который регламентирует оценку биологического действия медицинских изделий. Он является частью серии стандартов ISO 10993, посвященной оценке биологического действия медицинских изделий.
Краткое описание
ГОСТ ISO 10993-17-2011 фокусируется на установлении пороговых значений для вымываемых веществ, которые могут быть выделяемыми из медицинских изделий. Он предназначен для определения допустимых уровней таких веществ, чтобы обеспечить безопасность пациентов при использовании этих изделий.
Основные положения
- Определение порогового значения: ГОСТ ISO 10993-17-2011 определяет пороговое значение как наибольшее количество вымываемой субстанции, которое может быть допустимо на ежедневной основе.
- Установление допустимых уровней: Стандарт описывает подходы к установлению допустимых уровней вымываемых веществ, учитывая массу тела и группу населения, для которой предназначено изделие.
- Использование в разработке изделий: ГОСТ ISO 10993-17-2011 может быть использован производителями и разработчиками для определения альтернативных материалов или процессов, если риски, связанные с вымываемыми веществами, являются неприемлемыми.
Дата введения и статус
ГОСТ ISO 10993-17-2011 был введен в действие с 1 января 2013 года и по-прежнему является действующим стандартом.
Ссылки на источники
- https://meganorm.ru/Data2/1/4293781/4293781786.pdf
- https://docs.cntd.ru/document/1200101612
- https://files.stroyinf.ru/Index2/1/4293781/4293781786.htm
- https://internet-law.ru/gosts/gost/52928/
- https://protect.gost.ru/default.aspx/document.aspx?DocOnPageCount=15&RegNum=1&baseC=6&control=7&id=181840&month=3&page=7&year=2024
ГОСТ ISO 10993-17-2011 распространяется на медицинские изделия, которые могут выделять вещества при использовании. Стандарт устанавливает допустимые пороговые значения для таких вымываемых веществ, чтобы обеспечить безопасность пациентов. Основные положения стандарта:
- Определяет пороговое значение как максимально допустимое количество вымываемого вещества на ежедневной основе
- Описывает подходы к установлению допустимых уровней вымываемых веществ с учетом массы тела пациента и группы населения, для которой предназначено изделие
- Может использоваться производителями для выбора альтернативных материалов или процессов, если риски от вымываемых веществ неприемлемы
ГОСТ ISO 10993-17-2011 является частью серии стандартов ISO 10993, посвященной оценке биологического действия медицинских изделий. Он был введен в действие с 1 января 2013 года и по-прежнему является действующим.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.