ГОСТ ISO 10993-9-2015 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции" устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции, образующихся при взаимодействии материалов медицинских изделий с биологическими системами. Стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для контакта с организмом человека, и определяет методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции, которые могут образовываться в результате химических изменений материалов изделий при контакте с биологическими системами.
ГОСТ ISO 10993-9-2015 устанавливает следующие основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции медицинских изделий:
- Стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для контакта с организмом человека, и определяет методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции, которые могут образовываться в результате химических изменений материалов изделий при контакте с биологическими системами.
- Стандарт рассматривает только продукты деструкции, образованные в результате химического изменения материалов изделий, в отличие от других частей серии ISO 10993, которые охватывают более широкий спектр биологических реакций.
- Стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции материалов медицинских изделий.
- Информация, полученная в ходе этих исследований, используется для оценки биологического действия материалов и готовых медицинских изделий на стадии их разработки и производства.
ГОСТ ISO 10993-9-2015 устанавливает основные принципы для идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции, образующихся при взаимодействии материалов медицинских изделий с биологическими системами. В стандарте описаны следующие конкретные методы количественного определения продуктов деструкции:
- Хроматография: газовая хроматография (ГХ), жидкостная хроматография (ЖХ), ионно-обменная хроматография (ИОХ), гель-фильтрация (ГФ), высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ).
- Спектроскопия: инфракрасная спектроскопия (ИК-спектроскопия), ядерно-магнитная резонансная спектроскопия (ЯМР-спектроскопия), масс-спектрометрия (МС), ультрафиолетовая спектроскопия (УФ-спектроскопия).
- Методы сепарации и очистки: центрифугирование, фильтрация, экстракция, хроматография на тонкой слое (ХТС).
- Методы количественного определения: гравиметрический анализ, титриметрический анализ, спектрофотометрический анализ, атомно-абсорбционный анализ (ААА), атомно-эмиссионный анализ (АЭА).
- Методы идентификации: сравнительный анализ спектров, сравнительный анализ хроматограмм, определение физических и химических свойств продуктов деструкции.
ГОСТ ISO 10993-9-2015 также ссылается на другие стандарты серии ISO 10993, такие как ISO 10993-13 (для полимеров), ISO 10993-14 (для керамики) и ISO 10993-15 (для металлов и сплавов), которые содержат более подробные методики для конкретных типов материалов.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.