ГОСТ ISO 7886-3-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в исходное положение" устанавливает требования к шприцам для иммунизации фиксированной дозой, автоматически возвращающимся в исходное положение после инъекции.
Основные требования стандарта:
- Шприцы должны быть стерильными и предназначены для однократного применения.
- Объем воды, вытесненный из шприца при перемещении линии отсчета поршня по всей шкале, должен соответствовать назначенной фиксированной дозе с допустимыми отклонениями.
- Минимальная длина выступания штока из цилиндра при совмещении линии отсчета поршня с нулевой линией градуировки должна быть 8 мм.
- Требования к посадке поршня в цилиндре, линии отсчета, встроенной игле и съемной игле.
Стандарт гармонизирован с международным стандартом ISO 7886-3 и введен в действие в качестве национального стандарта РФ с 1 января 2013 года.
Основные требования к шприцам для иммунизации фиксированной дозой:
- Шприцы должны быть стерильными и предназначены для однократного применения.
- Объем воды, вытесненный из шприца при перемещении линии отсчета поршня по всей шкале, должен соответствовать назначенной фиксированной дозе с допустимыми отклонениями.
- Уровень pH экстракта шприца должен соответствовать pH контрольной жидкости в пределах одной единицы.
- Экстракт шприца должен содержать не более 5 мг/л суммарного количества свинца, олова, цинка и железа, а содержание кадмия - не более 0,1 мг/л.
Требования к конструкции шприцев:
- Минимальная длина выступания штока из цилиндра при совмещении линии отсчета поршня с нулевой линией градуировки должна быть 8 мм.
- Предъявляются требования к посадке поршня в цилиндре, линии отсчета, встроенной игле и съемной игле.
- Встроенная игла должна иметь минимальное усилие соединения головки иглы и трубки, а трубка иглы должна соответствовать ISO 9626.
Параметры, проверяемые на шприцах для иммунизации фиксированной дозой:
- Объем вытесненной воды: при перемещении линии начала отсчета на поршне по всей шкале, объем вытесненной воды должен быть в пределах допусков на номинальную вместимость шприца.
- Длина выступания штока: минимальная длина выступания штока из цилиндра при совмещении линии отсчета поршня с нулевой линией градуировки должна быть 8 мм.
- Уровень pH экстракта: уровень pH экстракта шприца должен соответствовать pH контрольной жидкости в пределах одной единицы.
- Содержание тяжелых металлов: экстракт шприца должен содержать не более 5 мг/л суммарного количества свинца, олова, цинка и железа, а содержание кадмия - не более 0,1 мг/л.
- Конструкция и материалы: шприцы должны быть изготовлены из полимерных материалов, с иглой или без, и предназначены для забора жидкостей или инъекций жидкостей непосредственно после наполнения.
- Шкала и метки: шкала должна иметь только две метки - нулевую линию и линию номинальной вместимости, которые должны быть одинаковой толщины и быть нанесены под прямыми углами.
- Упаковка и маркировка: шприцы должны соответствовать требованиям по упаковке и маркировке, включая обозначения и информацию о номинальной вместимости.
Испытания, проводимые на шприцах для иммунизации фиксированной дозой:
- Испытание на удар нагруженной тары: шприцы подвергаются испытанию на удар нагруженной тары для проверки их прочности и целостности.
- Испытание на вытеснение воды: объем воды, вытесненный из шприца при перемещении линии начала отсчета на поршне по всей шкале, должен быть в пределах допусков на номинальную вместимость шприца.
- Испытание на pH экстракта: уровень pH экстракта шприца должен соответствовать pH контрольной жидкости в пределах одной единицы.
- Испытание на содержание тяжелых металлов: экстракт шприца должен содержать не более 5 мг/л суммарного количества свинца, олова, цинка и железа, а содержание кадмия - не более 0,1 мг/л.
- Испытание на конструкцию и материалы: шприцы должны быть изготовлены из полимерных материалов, с иглой или без, и предназначены для забора жидкостей или инъекций жидкостей непосредственно после наполнения.
- Испытание на шкалу и метки: шкала должна иметь только две метки - нулевую линию и линию номинальной вместимости, которые должны быть одинаковой толщины и быть нанесены под прямыми углами.
- Испытание на упаковку и маркировку: шприцы должны соответствовать требованиям по упаковке и маркировке, включая обозначения и информацию о номинальной вместимости.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.