ГОСТ ISO 8537-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний" устанавливает требования к одноразовым инъекционным шприцам для инсулина и методы их испытаний.
Основные положения стандарта:
- Шприцы должны быть стерильными и предназначены для однократного применения
- Конические соединения игл и шприцев должны соответствовать требованиям ISO 594-1
- Усилие, требуемое для перемещения штока-поршня и вытеснения воды из шприца, не должно превышать 15 Н при проведении измерений в соответствии с приложением С
- Посадка поршня в цилиндре должна быть такой, чтобы поршень плавно скользил по всей градуированной длине цилиндра
- Игла должна выдерживать испытание на сопротивление разрыву в соответствии с ISO 9626
- Метод определения "мертвого" пространства приведен в обязательном приложении Е
ГОСТ ISO 8537-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 года.
Согласно ГОСТ ISO 8537-2011, к иглам инъекционных шприцов для инсулина предъявляются следующие основные требования:
- Конические соединения игл и шприцев должны соответствовать требованиям ISO 594-1
- Игла должна выдерживать испытание на сопротивление разрыву в соответствии с ISO 9626. Таблица D.4 стандарта устанавливает значения сопротивления разрыву в зависимости от номинального наружного диаметра иглы
- Метод определения "мертвого" пространства между наконечником шприца и иглой приведен в обязательном приложении Е стандарта
Таким образом, основные требования касаются конической формы соединения, прочности иглы на разрыв, а также объема "мертвого" пространства, которое должно быть минимальным для точности дозирования инсулина.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.