ГОСТ Р 53869-2010 устанавливает технические требования к протезам нижних конечностей. Основные положения стандарта включают термины и определения, а также технические требования.
Термины и определения
- Культя по Пирогову: культя после ампутации голени на уровне середины лодыжек с закрытием опила костей поперечно рассеченной пяточной костью с мягкими тканями пяточной области.
- Культя по Сайму: культя после ампутации голени на уровне середины лодыжек или чуть выше хрящевой поверхности голеностопного сустава с сохранением подошвенно-пяточного лоскута кожи.
- Культя по Шопару: культя после ампутации стопы по линии поперечного сустава предплюсны (шопарового сустава) с сохранением пяточной, таранной костей и части плюсны и закрытием культи подошвенным лоскутом.
- Пользователь: человек, использующий (надевающий) протезное или ортопедическое устройство.
Технические требования
- Конструкция протеза должна обеспечивать удобство сборки и доступ к местам регулировки и замены деталей.
- Протез должен обеспечивать возможность разворота стопы наружу при односторонней или двусторонней ампутации.
- Протез должен обладать устойчивостью, то есть способностью передавать усилия между протезом и телом и поддерживать угловую связь с телом.
Стандарт также содержит требования к маркировке, комплектности, упаковке, транспортированию и хранению протезов нижних конечностей.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.