ГОСТ Р 19126-2007, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ Р ИСО

ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия" распространяется на металлические медицинские инструменты многократного и одноразового применения (в том числе в стерильной упаковке), а также на травматологические изделия, предназначенные для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Стандарт устанавливает:

• Общие технические требования к медицинским инструментам
• Требования безопасности
• Правила приемки
• Методы контроля
• Транспортирование и хранение
• Гарантии изготовителя

Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных, ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления. ГОСТ 19126-2007 был утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. № 275-ст.

К металлическим медицинским инструментам многократного применения предъявляются следующие основные требования:

1. Высокая твердость (HRC 60-62) и износостойкость, чтобы сохранять режущие свойства кромки в условиях трения и длительного контакта с обрабатываемым металлом
2. Теплостойкость, т.е. способность сохранять твердость и режущие свойства при длительном нагреве в процессе работы
3. Коррозионная стойкость - для изготовления используют нержавеющие стали, сплавы никеля, хрома, титана
4. Возможность многократной дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации без потери свойств
5. Разборные конструкции, чтобы обеспечить доступ для качественной очистки и стерилизации всех поверхностей
6. Защита от механических воздействий, перепадов температуры и влажности при хранении
7. Соответствие требованиям ГОСТ Р 19126-2007 "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия"

Таким образом, металлические медицинские инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких износостойких сплавов, иметь конструкцию, позволяющую проводить многократную стерилизацию, и храниться в условиях, исключающих повреждение и вторичную контаминацию.

Для изготовления режущего инструмента используются следующие материалы:

1. Инструментальные стали:
   • Углеродистые стали
   • Легированные стали
   • Быстрорежущие стали (например, Р9, Р18, Р12, Р6М5, Р6МЗ, Р18Ф2)
   • Хромовольфрамовая сталь (ХВ5)
   • Хромокремнистая сталь (9ХС)
2. Твердые сплавы:
   • Сплавы вольфрама, титана, кобальта и других элементов
   • Минералокерамика
   • Сверхтвердые материалы
3. Кобальтовые и ванадиевые быстрорежущие стали:
   • Используются для обработки жаропрочных сплавов, высокопрочных и нержавеющих сталей, других труднообрабатываемых материалов и конструкционных сталей с повышенными режимами резания.
4. Синтетические материалы:
   • Поставляются в виде заготовок или готовых сменных пластин.
5. Конструкционные стали:
   • Используются для изготовления державок инструментов, чтобы сэкономить на материалах и уменьшить стоимость производства.

Наиболее популярными марками быстрорежущих сталей для изготовления режущего инструмента являются:

1. Р6М5 - содержит 6% вольфрама и 5% молибдена. Обладает высокой твердостью, теплостойкостью и износостойкостью. Применяется для изготовления сверл, зенкеров, разверток, метчиков, фрез, протяжек и другого режущего инструмента.
2. Р18 - содержит 18% вольфрама. Имеет более высокую теплостойкость по сравнению с Р6М5. Используется для обработки конструкционных и легированных сталей, чугунов, цветных металлов на повышенных режимах резания.
3. Р9 - содержит 9% вольфрама. Обладает высокой прокаливаемостью и износостойкостью. Применяется для инструмента, работающего в условиях ударных нагрузок (зенковки, развертки, метчики и т.д.).
4. Р12 - содержит 12% вольфрама. Сочетает высокую твердость и теплостойкость. Используется для инструмента, работающего при высоких скоростях резания (фрезы, сверла, зенкеры и т.п.).
5. Р6М5К5 - содержит 6% вольфрама, 5% молибдена, 5% кобальта. Обладает повышенной теплостойкостью и износостойкостью. Применяется для инструмента, работающего в тяжелых условиях при высоких скоростях резания и больших нагрузках.

Таким образом, наиболее распространенными марками быстрорежущих сталей для режущего инструмента являются Р6М5, Р18, Р9, Р12, Р6М5К5, обеспечивающие необходимый комплекс свойств - твердость, теплостойкость, износостойкость.