ГОСТ 28085-2013 "Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности" устанавливает метод бактериологического контроля стерильности биологических лекарственных средств для ветеринарного применения. Стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения и устанавливает метод бактериологического контроля их стерильности. Метод контроля стерильности основан на посеве испытуемого образца лекарственного средства на питательные среды для выявления аэробных и анаэробных бактерий, а также грибов.
Изменения в ГОСТ Р 28085-2013
В ГОСТ 28085-2013 были внесены следующие изменения:
- Изменение №1 от 01.09.2021:
- Добавлена ссылка на ГОСТ ISO 11133-2016 "Микробиология пищевых продуктов, кормов для животных и воды. Приготовление, производство, хранение и определение рабочих характеристик питательных сред"
- Заменена ссылка "ГОСТ 25336-82Е" на "ГОСТ 25336-82"
- Заменено слово "стандартной" на "стандартов" в ссылках ГОСТ 12.1.004-91, ГОСТ 12.1.007-76
- Дополнена ссылка ГОСТ 83-79 словом "Реактивы" перед "Натрий углекислый"
- Исключено слово "техническая" из ссылки ГОСТ 177-88
- Дополнена ссылка ГОСТ 2263-79 сноской о действии в РФ ГОСТ Р 55064-2012
- Дополнена ссылка ГОСТ 18300-87 сноской о действии в РФ ГОСТ Р 55878-2013
- Поправка от 27.12.2021
Таким образом, основные изменения касались актуализации ссылочных стандартов и добавления сносок о действующих в РФ аналогах устаревших ГОСТов.
Изменения в ГОСТ Р 28085-2013 в 2021 году
В ГОСТ 28085-2013 были внесены следующие изменения в 2021 году:
- Изменение №1 от 01.09.2021:
- Добавлена ссылка на ГОСТ ISO 11133-2016 "Микробиология пищевых продуктов, кормов для животных и воды. Приготовление, производство, хранение и определение рабочих характеристик питательных сред"
- Заменена ссылка "ГОСТ 25336-82Е" на "ГОСТ 25336-82"
- Заменено слово "стандартной" на "стандартов" в ссылках ГОСТ 12.1.004-91, ГОСТ 12.1.007-76
- Дополнена ссылка ГОСТ 83-79 словом "Реактивы" перед "Натрий углекислый"
- Исключено слово "техническая" из ссылки ГОСТ 177-88
- Дополнена ссылка ГОСТ 2263-79 сноской о действии в РФ ГОСТ Р 55064-2012
- Дополнена ссылка ГОСТ 18300-87 сноской о действии в РФ ГОСТ Р 55878-2013
- Поправка от 27.12.2021
Таким образом, основные изменения в 2021 году касались актуализации ссылочных стандартов и добавления сносок о действующих в РФ аналогах устаревших ГОСТов.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.