ГОСТ 31620-2012 (без буквы "Р") - это межгосударственный стандарт "Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний". Основные характеристики этого стандарта:
Введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 года.
Подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53005-2008.
Введен впервые.
Разработан ФГУП ВНИИНМАШ.
Утвержден Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 24.05.2012 и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 01.11.2012.
Издан Стандартинформом в 2013 году.
Устанавливает общие технические требования и методы испытаний для хирургических шовных материалов.
Содержит информацию о разрывной нагрузке в простом узле для различных типов стерильных нерассасывающихся шовных материалов.
Включает методы испытаний, в том числе определение температуры плавления полимера и поведение нити в различных химических веществах.
Важно отметить, что правильное обозначение стандарта - ГОСТ 31620-2012, без буквы "Р", так как это межгосударственный стандарт, а не национальный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р).
ГОСТ 31620-2012 "Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний" устанавливает следующие основные требования к хирургическим швам:
Прочность: Стандарт определяет минимальную разрывную нагрузку в простом узле для различных типов стерильных нерассасывающихся шовных материалов в зависимости от их метрического размера.
Материалы: Стандарт распространяется на синтетические, шелковые, льняные и металлические шовные материалы.
Стерильность: Шовные материалы должны быть стерильными.
Упаковка и маркировка: Устанавливаются требования к упаковке и маркировке шовных материалов.
Информация для потребителя: Стандарт определяет, какая информация должна предоставляться потребителю.
Совместимость с иглами: Для атравматических шовных материалов устанавливаются требования к прочности крепления шовного материала в игле.
Методы испытаний: Стандарт включает методы проверки соответствия шовных материалов установленным требованиям, в том числе определение температуры плавления полимера и поведение нити в различных химических веществах.
Важно отметить, что стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов.
Согласно ГОСТ 31620-2012 (без буквы "Р"), стандарт распространяется на следующие типы хирургических шовных материалов:
Синтетические шовные материалы
Шелковые шовные материалы
Льняные шовные материалы
Металлические шовные материалы (кроме изготовленных из драгоценных металлов)
Атравматические шовные материалы (с иглами)
Стандарт также классифицирует шовные материалы по способности рассасываться:
Нерассасывающиеся (неабсорбируемые) шовные материалы: сохраняют свои функциональные свойства в течение длительного времени после заживления раны
Рассасывающиеся (абсорбируемые) шовные материалы: сохраняют функциональные свойства только в течение периода заживления раны
Важно отметить, что ГОСТ 31620-2012 не распространяется на:
Шовные материалы специального назначения
Металлические шовные материалы из драгоценных металлов
Стандарт устанавливает общие требования к этим шовным материалам, включая их упаковку, маркировку, стерилизацию и информацию для потребителя.
Для атравматических шовных материалов используются специальные иглы, которые имеют следующие характеристики:
Типы игл по форме поперечного сечения и типу острия:
R – колющая игла с круглым поперечным сечением и конической заточкой острия
S – режущая игла с трехгранным поперечным сечением
RT – колюще-режущая (таперкат) игла с круглым поперечным сечением тела и трехгранным поперечным сечением острия
B – тупоконечная игла
G – усиленная игла
Степень изгиба: иглы могут быть прямыми (0°) или изогнутыми под различными углами
Длина: указывается в миллиметрах, например, 9 мм
Особенности конструкции:
Углубленное торцевое отверстие для завальцовки нити
Калиброванные по толщине стенки, обеспечивающие надежное крепление нити
Производство: многие компании, такие как Ethicon и Helm, выпускают свои запатентованные иглы для атравматического шовного материала
Соединение с нитью: игла является прямым продолжением нити, что достигается путем завальцовки нити в отверстие иглы в условиях производства
Важно отметить, что выбор конкретного типа иглы зависит от вида операции, типа ткани и предпочтений хирурга. Атравматические шовные материалы с иглами поставляются в готовом виде в блистерах или кассетах, что обеспечивает удобство использования и стерильность.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.