ГОСТ Р 50267.10-93 - это российский государственный стандарт, принятый в 1993 году. Он относится к электрическим медицинским изделиям и устанавливает частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц. Этот стандарт является аналогом международного стандарта МЭК 601-2-10-84.
Какие изделия медицинские электрические охватывает ГОСТ Р 50267.10-93
ГОСТ Р 50267.10-93 устанавливает частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц, предназначенным для использования в физиотерапии. Стандарт распространяется на следующие медицинские электрические изделия:
- Стимуляторы нервов и мышц, определение которых дано в пункте 2.1.101 стандарта
- Изделия, предназначенные для использования только в качестве чрезкожных стимуляторов нервов и мышц для облегчения боли
Требования стандарта не распространяются на:
- Изделия, предназначенные для имплантирования или для подключения к имплантируемым электродам
- Изделия, предназначенные для стимуляции мозга (например, изделия для электрошоковой терапии)
- Изделия, предназначенные для неврологических исследований
- Изделия, задающие сердечный ритм
- Изделия, носимые на теле
- Стимуляторы, предназначенные для использования во время хирургических операций
- Изделия, предназначенные для диагностики по усредненным вызванным потенциалам
- Изделия, предназначенные для электромиографии
- Изделия, предназначенные для кардиодефибрилляции
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.