ГОСТ Р 50444-2016
ГОСТ Р 50444-2016 устанавливает общие технические требования, правила приемки и методы испытаний медицинских приборов, аппаратов и оборудования.
Основные положения стандарта:
Общие технические требования
- Требования к электромагнитной совместимости медицинских изделий - по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 или ГОСТ Р МЭК 61326-1.
- Крупногабаритные и тяжелые изделия массой более 25 кг должны быть оснащены колесами или другими устройствами для перемещения.
- Допускается увеличение массы переносных изделий по согласованию с заказчиком.
Требования надежности
- Нормирование показателей надежности составных частей, имеющих самостоятельное функциональное назначение.
- Если надежность изделий установленного класса не подтверждена, допускается уточнение их классификации при наличии резервирования, дополнительных средств и методик, а также встроенных систем контроля.
Методы испытаний
- Крупногабаритные изделия могут испытываться путем перевозки по дорогам с неусовершенствованным покрытием или на стенде имитации транспортирования.
- Допускается не испытывать электроды, хрупкие изделия и оптические элементы на вибрационные и ударные нагрузки.
Изменения в ГОСТ Р 50444-2020 по сравнению с предыдущими версиями:
- Введение раздела "Термины и определения", раскрывающего терминологию, связанную с производством, испытаниями и обращением медицинских изделий.
- Исключение из области применения стандарта следующих типов медицинских изделий:
- Средства индивидуальной защиты человека
- Одноразовые неэлектрические медицинские изделия
- Расходные материалы
- Программное обеспечение как медицинское изделие
- Реагенты для диагностики in vitro
- Смягчение требований к времени установления рабочего режима медицинских изделий.
- Установление требований к испытаниям на надежность, в том числе:
- Нормирование показателей надежности составных частей
- Возможность уточнения классификации изделий по надежности при наличии резервирования, дополнительных средств и методик, а также встроенных систем контроля.
- Изменение требований к гарантийным срокам медицинских изделий.
- Введение требований к массе и перемещению крупногабаритных и тяжелых медицинских изделий массой более 25 кг, в том числе необходимость оснащения их колесами или другими устройствами для перемещения.
Новые термины и определения в ГОСТ Р 50444-2020:
В ГОСТ Р 50444-2020 введен информативный раздел "Термины и определения", который раскрывает терминологию, связанную с производством, испытаниями и обращением медицинских изделий. В этом разделе определены следующие термины и понятия:
- Медицинское изделие
- Медицинский прибор
- Медицинский аппарат
- Медицинское оборудование
- Медицинский комплекс
- Составные части изделия
- Функциональное медицинское назначение
- Классификация изделий по потенциальному риску применения
- Требования к электромагнитной совместимости
- Требования к надежности
- Требования к гарантийным срокам
Эти термины и определения помогают уточнить и стандартизировать понимание различных аспектов производства и применения медицинских изделий.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.