ГОСТ Р 50267.0-92 является государственным стандартом Российской Федерации, который устанавливает общие требования безопасности к медицинским электрическим изделиям.
Область применения
Стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Он содержит требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Опасности, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, не рассматриваются.
Требования безопасности
Стандарт устанавливает общие требования безопасности к медицинским электрическим изделиям, включая требования к электрической безопасности, механической безопасности, термической безопасности, а также требования к защите от опасностей, связанных с излучением, токсичностью и т.д.
Ссылочные стандарты
В стандарте содержатся ссылки на более 20 международных стандартов МЭК, на которые опирается ГОСТ Р 50267.0-92 при установлении требований безопасности.
Дата введения
Стандарт был введен в действие с 1 июля 1993 года.
Основные требования безопасности
- Электрическая безопасность: требования к электрической безопасности, чтобы предотвратить электрические удары, поражения и другие опасности, связанные с электричеством.
- Механическая безопасность: требования к механической безопасности, чтобы предотвратить травмы и другие опасности, связанные с механическими частями изделий.
- Термическая безопасность: требования к термической безопасности, чтобы предотвратить ожоги и другие опасности, связанные с нагревом изделий.
- Защита от излучения: требования к защите от излучения, чтобы предотвратить вредное воздействие на человека и окружающую среду.
- Токсичность и биологическая безопасность: требования к токсичности и биологической безопасности, чтобы предотвратить вредное воздействие на человека и окружающую среду.
- Надежность: требования к надежности, чтобы обеспечить безопасную и эффективную работу изделий.
- Условия окружающей среды: требования к условиям окружающей среды, в которых изделия будут эксплуатироваться, чтобы обеспечить безопасность и эффективность их работы.
- Частные стандарты: требования к частным стандартам, которые имеют приоритет над общими требованиями безопасности и устанавливаются для конкретных типов медицинских электрических изделий.
Изменения в ГОСТ Р 50267.0-92 с 1993 года
С момента первоначального введения ГОСТ Р 50267.0-92 в действие с 1 июля 1993 года, в него были внесены как минимум два текстовых изменения в 1997 и 2004 годах, а также дата актуализации стандарта была обновлена в 2021 и 2024 годах.
Изменения в ГОСТ Р 50267.0-92 в 1997 году
В 1997 году в ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" было внесено Текстовое изменение №1 от 01.01.1997.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.