ГОСТ Р 51073-97 "Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний" является государственным стандартом Российской Федерации, устанавливающим требования к имплантируемым электрокардиостимуляторам (ЭКС), изготовляемым для здравоохранения РФ и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
Основные положения стандарта:
- Определяет общие технические требования и методы испытаний для имплантируемых ЭКС
- Распространяется на ЭКС, поставляемые в стерильной и нестерильной упаковке
- Устанавливает требования к климатическим факторам внешней среды согласно ГОСТ 15150-69
- Ссылается на требования безопасности ГОСТ Р 50267.0-92 для медицинских электрических изделий
- Определяет общие технические условия для медицинских приборов и оборудования согласно ГОСТ Р 50444-92
Стандарт был разработан Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН, внесен Госстандартом России и введен в действие с 1 июля 1998 года. ГОСТ Р 51073-97 является действующим нормативным документом, регулирующим технические требования к имплантируемым кардиостимуляторам в Российской Федерации.
Общие технические требования
- Стандарт распространяется на ЭКС, предназначенные для здравоохранения РФ и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом
- ЭКС должны поставляться в стерильной и нестерильной упаковке
- Устанавливаются требования к климатическим факторам внешней среды по ГОСТ 15150-69 для исполнений У и Т, категории 6 по ГОСТ Р 50444
Требования безопасности
- Ссылается на требования безопасности ГОСТ Р 50267.0-92 для медицинских электрических изделий
- Определяет общие технические условия для медицинских приборов и оборудования согласно ГОСТ Р 50444-92
Методы испытаний
- Устанавливает методы испытаний для проверки соответствия ЭКС требованиям стандарта
Таким образом, ГОСТ Р 51073-97 регулирует технические характеристики, условия эксплуатации, требования безопасности и методы испытаний для имплантируемых электрокардиостимуляторов, производимых для использования в Российской Федерации и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.