ГОСТ Р 52770-2020 "Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности" является национальным стандартом Российской Федерации, который устанавливает общие требования биологической безопасности медицинских изделий (МИ) с учетом потенциального риска для здоровья.
- Цель - установление общих требований биологической безопасности МИ при их разработке, производстве, подтверждении соответствия и государственном контроле
- Стандарт предназначен для применения исследователями, разработчиками и изготовителями МИ при проведении токсикологических исследований, экспертизы, контроля качества, эффективности и безопасности
- Содержит требования к экстрагируемым веществам, допустимым уровням токсикологического воздействия, условиям приготовления экстрактов для различных групп МИ
- Заменяет собой предыдущую версию стандарта ГОСТ Р 52770-2016
ГОСТ Р 52770-2020 распространяется на следующие категории медицинских изделий:
- Имплантируемые изделия: протезы, стенты, искусственные клапаны сердца и другие изделия, предназначенные для длительного или постоянного внедрения в организм человека
- Изделия для контакта с кожей и слизистыми оболочками: хирургические инструменты, швы, зажимы и другие изделия, которые могут контактировать с кожей или слизистыми оболочками
- Изделия для контакта с кровью: катетеры, шприцы, системы для переливания крови и другие изделия, предназначенные для контакта с кровью
- Изделия для контакта с тканями и органами: эндоскопы, лапароскопы, хирургические инструменты и другие изделия, которые могут контактировать с тканями и органами
ГОСТ Р 52770-2020 устанавливает общие требования биологической безопасности для данных категорий медицинских изделий при их разработке, производстве, подтверждении соответствия и государственном контроле.
Отмена ГОСТ Р 52770-2020
ГОСТ Р 52770-2020 был отменен Росстандартом в приказе от 24.03.2021 N 163-ст, и вместо него восстановлено действие предыдущей версии стандарта - ГОСТ Р 52770-2016.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.