Протезы нижних конечностей. Технические требования ГОСТ Р 53869-2010

ГОСТ Р 53869-2010 - это национальный стандарт Российской Федерации, который устанавливает технические требования к протезам нижних конечностей индивидуального назначения. Стандарт был введен в 2010 году и распространяется на протезы, предназначенные для восстановления функций нижних конечностей у людей с ампутациями или другими нарушениями.

Основные положения стандарта

  1. Технические требования: ГОСТ Р 53869-2010 определяет технические требования к протезам нижних конечностей, включая материалы, конструкцию, размеры и функциональные характеристики.
  2. Термины и определения: Стандарт содержит термины и определения, связанные с протезами нижних конечностей, а также сокращения, используемые в документе.
  3. Функциональные характеристики: Протезы должны обеспечивать восстановление функций нижних конечностей, включая поддержку тела, передвижение и выполнение повседневных задач.

Структура стандарта

Стандарт состоит из следующих разделов:
  1. Введение: Общие положения и область применения стандарта.
  2. Термины и определения: Определения терминов, связанных с протезами нижних конечностей.
  3. Технические требования: Требования к материалам, конструкции, размерам и функциональным характеристикам протезов.
  4. Методы испытаний: Методы испытаний протезов на соответствие техническим требованиям.
  5. Маркировка и упаковка: Требования к маркировке и упаковке протезов.

Источники

  1. https://docs.cntd.ru/document/1200089299
  2. https://meganorm.ru/Data/524/52460.pdf
  3. https://docs.cntd.ru/document/1200089299/titles/65C0IR
  4. https://gostassistent.ru/doc/881e3033-24ac-4d5f-a696-36d391061905
  5. https://files.stroyinf.ru/Index2/1/4293798/4293798993.htm
Основные требования, предъявляемые к протезам нижних конечностей по ГОСТу Р 53869-2010, включают:
  1. Технические требования:
    • Протезы должны быть предназначены для пользователей массой от 45 до 125 кг, при любом уровне ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей.
    • Конструкция протезов должна обеспечивать возможность нахождения пользователя в основных положениях (стояние, сидение, приседание), а также возможность ходьбы по различным поверхностям (ровная, наклонная, лестница, пересеченная местность).
    • Протезы должны быть устойчивы к воздействию средств дезинфекции и санитарно-гигиенической обработки.
  2. Конструктивные требования:
    • Модульные протезы должны собираться из унифицированных узлов с совместимыми стыковочными размерами.
    • В протезах допускается применение узлов с большим уровнем нагрузки по отношению к максимальной массе пользователя.
  3. Требования надежности и стойкости:
    • Протезы должны обладать необходимой надежностью и стойкостью к внешним воздействиям и живучестью.
Конструкцией протезов нижних конечностей должны обеспечиваться следующие статико-динамические показатели:
  1. Возможность находиться в основных положениях:
    • Стояние
    • Сидение
    • Приседание
  2. Возможность передвижения:
    • Ходьба по ровной поверхности
    • Ходьба по наклонной поверхности
    • Ходьба по лестнице
    • Ходьба по пересеченной местности
  3. Устойчивость:
    • Передача усилий, направленных поперечно между протезом и телом
    • Поддержание угловой связи с телом в процессе использования протеза.
К материалам, используемым для изготовления протезов нижних конечностей, предъявляются следующие требования:
  1. Материалы приемных гильз протеза:
    • Должны соответствовать требованиям биологической безопасности по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5 и ГОСТ Р ИСО 10993-10.
    • Термопластичные материалы должны обеспечивать термическую и механическую подгонку (подформовку).
    • Должны обеспечивать установку заклепочных соединений без образования растрескиваний и разрывов.
    • Не должны деформироваться в процессе эксплуатации протеза.
  2. Металлические детали протеза:
    • Должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или иметь защитные или защитно-декоративные покрытия по ГОСТ 9.301.
  3. Общие требования:
    • Материалы, применяемые при изготовлении протеза, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 22523.
К материалам, используемым для изготовления протезов нижних конечностей, предъявляются следующие требования биологической безопасности:
  1. Материалы приемных гильз протеза должны соответствовать требованиям биологической безопасности по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5 и ГОСТ Р ИСО 10993-10.
  2. Для обеспечения безопасности применения материалов и изделий медицинского назначения, в том числе протезов, обоснована необходимость санитарно-химических и биологических исследований на цитотоксичность, сенсибилизирующее действие, раздражающее действие и хроническую токсичность.
  3. Оценка биологической безопасности медицинских изделий и материалов, контактирующих с кровью, включает токсикологические исследования протезов кровеносных сосудов малого диаметра на цитотоксичность, генотоксичность, канцерогенность, иммунотоксичность и репродуктивную токсичность.
  4. Лаборатория биологических протезов и полимерных материалов Центра им. А.Н. Бакулева проводит исследования по разработке и подтверждению биологической безопасности материалов для медицинских изделий, в том числе протезов.

При оформлении декларации соответствия требованиям технических регламентов необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным стандартам.


Продукция подходящая под ГОСТ Р 53869-2010

  1. Протезы нижних конечностей
  2. Протезы нижних конечностей
  3. - Протез голени модульный ПН3-89М-1 классический (механический); Протез голени модульный ПН3-89М-2 бионический; ТУ -020--; - Протез бедра модульный ПН6-70М-2 бионический; Протез бедра модульный ПН6-70М-
  4. Транспортные средства категории О4
  5. транспортные средства категории О2
  6. Транспортные средства категории N1
  7. Транспортные средства категории О4
  8. транспортные средства категорий N3G
  9. Протезы нижних конечностей по ТУ 32.50.22-002--, включающие: - протез стопы ПН0-08; - протез голени на культю по Пирогову ПН3-53; протез голени лечебно-тренировочный ПН3-63ЛТ; - протез голени модульный, в том ч
  10. изделия протезно-ортопедические: - протезы голени модульные ПН3-89М-1 и ПН3-89М-2, лечебно-тренировочные
  11. изделия протезно-ортопедические: - протезы бедра модульные ПН6-70 М-1 и ПН6-70 М-2, для купания
  12. изделия протезно-ортопедические: - протезы голени модульные ПН3-89М-1 и ПН3-89М-2, для купания
  13. изделия протезно-ортопедические: - протезы бедра модульные ПН6-70 М-1 и ПН6-70 М-2, лечебно-тренировочные
  14. протезы нижних конечностей:
  15. Протезы нижних конечностей по ТУ 32.50.22-002--, включающие: - протез стопы по Шопару (Лисфранку) ПН0-10; - протез стопы на культю по Пирогову ПН0-11; - протез голени модульный, в том числе при врожденном недор
  16. Протезы бедра модульные с внешним источником энергии ПН6-75 по ТУ 32.50.22-002-18-
  17. изделие протезно-ортопедическое: Аппарат ортопедический на коленный сустав АН4-05
  18. Протезы нижних конечностей по ТУ 32.50.22-002--
  19. изделия протезно-ортопедические: - Аппараты на голеностопный и коленный суставы: АН8-40; АН8-40-01; АН8-40-02; АН8-40Г
  20. Протезы нижних конечностей

Похожая продукцию подходящие под разные ГОСТЫ

Если вам нужен ГОСТ для получения декларации соответствия, вы можете так же поиск ГОСТ по другие требования:

Протезы Нижних Конечностей

  • Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 51632-2014 ⭐️63
  • Протезы нижних конечностей. Технические требования ГОСТ Р 53869-2010 ⭐️54

    • Протезы Верхних Конечностей

  • Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 51632-2014 ⭐️44
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-10-2011 ⭐️39

    • Преимущества:

    Использование правильных ГОСТа ГОСТ Р 53869-2010 приносит множество преимуществ как для производителей, так и для потребителей. Вот основные из них:

    1. Экологическая безопасность: Многие ГОСТы содержат требования по охране окружающей среды, что способствует снижению негативного воздействия производства на природу
    2. Правовая защита: При соблюдении ГОСТов производители и продавцы получают защиту от претензий со стороны контролирующих органов и потребителей в случае возникновения спорных ситуаций.
    3. Экономическая выгода: Выпуск продукции по ГОСТам может способствовать снижению затрат на производство за счет использования проверенных технологий и материалов, а также снижению брака и возвратов.
    4. Безопасность: ГОСТы включают требования по безопасности продукции, что помогает снизить риск для здоровья и жизни потребителей.
    5. Качество продукции: Соблюдение ГОСТов гарантирует высокое качество продукции, так как стандарты устанавливают четкие требования к материалам, методам производства и характеристикам конечного продукта.
    6. Доверие потребителей: Продукция, соответствующая ГОСТам, вызывает больше доверия у потребителей, так как они уверены в ее качестве и безопасности.
    7. Систематизация производства: Использование ГОСТов помогает систематизировать процессы на производстве, улучшая организацию труда и управление качеством.
    8. Конкурентоспособность: Соответствие продукции ГОСТам может стать конкурентным преимуществом на рынке, так как стандарты часто признаются не только в России, но и за рубежом.
    9. Экспортные возможности: Продукция, соответствующая международным или национальным стандартам (в том числе ГОСТам), легче сертифицируется и допускается к продаже на зарубежных рынках.
    10. Упрощение процедур сертификации и контроля: Продукция, соответствующая ГОСТам, проходит процедуры сертификации и государственного контроля быстрее и проще, что ускоряет выход на рынок.