ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009 - это национальный стандарт Российской Федерации, который регламентирует программное обеспечение медицинских изделий. Он идентичен международному документу МЭК/ТО 80002-1:2009 и содержит руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий.
ГОСТ Р 55544-2013 предъявляет следующие основные требования к программному обеспечению медицинских изделий:
- Применение менеджмента риска к программному обеспечению медицинских изделий в соответствии с требованиями ИСО 14971 "Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям".
- Выполнение требований по менеджменту риска на всех этапах жизненного цикла программного обеспечения в соответствии с МЭК 62304 "Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения".
- Идентификация и оценка рисков, связанных с программным обеспечением, включая риски, возникающие на этапах разработки, верификации, валидации, выпуска в обращение, применения и технического обслуживания.
- Разработка и реализация мер по контролю рисков, связанных с программным обеспечением медицинских изделий.
- Документирование процессов менеджмента риска, связанных с программным обеспечением, в соответствии с требованиями ИСО 14971.
Согласно ГОСТ Р 55544-2013, основные шаги, включенные в менеджмент риска программного обеспечения медицинских изделий, включают:
- Идентификацию и оценку рисков, связанных с программным обеспечением, на всех этапах его жизненного цикла, включая разработку, верификацию, валидацию, выпуск в обращение, применение и техническое обслуживание.
- Применение требований по менеджменту риска, установленных в ИСО 14971 "Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям", к программному обеспечению медицинских изделий.
- Разработку и реализацию мер по контролю рисков, связанных с программным обеспечением медицинских изделий, в соответствии с ИСО 14971.
- Документирование процессов менеджмента риска, связанных с программным обеспечением, в соответствии с требованиями ИСО 14971.
- Итерацию процесса менеджмента риска на протяжении всего жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий.
Согласно ГОСТ Р 55544-2013, разработка плана менеджмента риска для программного обеспечения медицинских изделий включает следующие основные этапы:
- Определение общих требований к менеджменту риска программного обеспечения медицинских изделий в соответствии с ИСО 14971 "Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям".
- Установление ответственности высшего руководства за менеджмент риска программного обеспечения.
- Определение необходимой квалификации персонала, участвующего в процессах менеджмента риска.
- Разработка плана менеджмента риска, включающего:
- Описание программного обеспечения медицинского изделия
- Идентификацию и оценку рисков, связанных с программным обеспечением
- Определение приемлемости рисков
- Разработку и реализацию мер по контролю рисков
- Верификацию эффективности мер по контролю рисков
- Мониторинг и анализ рисков на протяжении всего жизненного цикла программного обеспечения
- Документирование плана менеджмента риска в соответствии с требованиями ИСО 14971.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.