ГОСТ Р 56924-2016 является национальным стандартом Российской Федерации, который устанавливает требования к полимерным восстановительным материалам, используемым в стоматологии. Стандарт гармонизирован с международным стандартом ISO 4049:2009.
Основные положения ГОСТ Р 56924-2016:
- Распространяется на материалы для пломбирования, шинирования, восстановления культевой части зуба, фиксации ортодонтических и ортопедических конструкций.
- Устанавливает требования к физико-химическим, механическим и биологическим свойствам материалов.
- Определяет методы испытаний для оценки соответствия материалов установленным требованиям.
- Вводится в действие с 1 июля 2017 года и заменяет собой ГОСТ Р 51202-98.
Стандарт распространяется на производителей и поставщиков полимерных стоматологических материалов, а также на организации, осуществляющие их закупку и применение в медицинской практике.
ГОСТ Р 56924-2016 распространяется на следующие полимерные восстановительные материалы, используемые в стоматологии:
- Материалы для пломбирования
- Материалы для шинирования
- Материалы для восстановления культевой части зуба
- Материалы для фиксации ортодонтических и ортопедических конструкций
Стандарт устанавливает требования к физико-химическим, механическим и биологическим свойствам этих материалов, а также методы их испытаний. Он распространяется на материалы, поставляемые в комплекте для механического смешивания, смешивания вручную или для активации отверждения внешней энергией в полости рта или вне полости рта.
Для фиксации несъемных протезов в стоматологии используются специальные полимерные фиксирующие материалы, называемые цементами. Основные области применения таких цементов:
- Постоянная фиксация керамических, композитных вкладок
- Постоянная фиксация металлокерамических и цельнолитых коронок и мостовидных протезов, включая изготовленные из сплавов драгоценных и недрагоценных металлов
- Постоянная фиксация индивидуальных и стандартных штифтовых конструкций
- Постоянная фиксация адгезивных мостовидных протезов
Фиксирующие цементы играют важную роль в обеспечении долгого удержания несъемных протезов на опорных зубах. Они применяются также в качестве прокладочных материалов, для защиты пульпы при лечении кариеса и в качестве пломбировочных материалов. Однако ни один из цементов не отвечает всем клиническим требованиям, таким как биологическая совместимость, легкость применения, герметизация, ретенция и долговечность. Поэтому выбор конкретного фиксирующего материала зависит от конструкции протеза и клинической ситуации.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.