ГОСТ Р 57249-2016 "Препараты ферментные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение" устанавливает требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению всех видов ферментных препаратов микробиологического синтеза. Стандарт был разработан Некоммерческим партнерством "Координационно-информационный центр содействия предприятиям по вопросам безопасности химической продукции" при участии ООО "Центр промышленной биотехнологии имени княгини Е.Р.Дашковой", внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии" и утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября 2016 г. N 1650-ст. Стандарт введен в действие с 1 мая 2017 года.
ГОСТ Р 57249-2016 предъявляет следующие требования к маркировке ферментных препаратов:
- Маркировка должна содержать:
- наименование препарата;
- наименование производителя;
- номер партии;
- дату изготовления;
- срок годности или дату окончания срока годности;
- условия хранения;
- массу или объем препарата;
- информацию о содержании активного вещества;
- информацию о присутствии вспомогательных веществ;
- предупреждения и рекомендации по использованию.
- Требования к маркировке упаковки:
- Маркировка должна быть четкой, легко читаемой и нестираемой;
- Маркировка должна быть выполнена на русском языке, а также на языке страны-импортера, если это необходимо;
- Маркировка должна быть размещена на видном месте упаковки.
- Дополнительные требования:
- Маркировка должна соответствовать требованиям ТР ТС 029/2012 "Требования безопасности к медицинским изделиям";
- Маркировка должна содержать информацию о сертификации или декларации соответствия.
ГОСТ Р 57249-2016 обеспечивает единообразие маркировки ферментных препаратов, что облегчает идентификацию и использование этих препаратов в различных областях, таких как медицина, биотехнология и пищевая промышленность.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.