ГОСТ Р 57504-2017 "Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок" устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок инфузионных шприцевых насосов. Стандарт распространяется на инфузионные шприцевые насосы, предназначенные для использования в медицинских организациях при оказании медицинской помощи пациентам.
Основные требования ГОСТ Р 57504-2017:
- Требования к техническим характеристикам и функциональным возможностям инфузионных шприцевых насосов
- Требования к безопасности и надежности изделий
- Требования к комплектности поставки
- Требования к маркировке и упаковке
- Требования к документации, поставляемой с изделием
Требования к техническим характеристикам и функциональным возможностям:
- Диапазон скоростей инфузии
- Точность дозирования
- Возможность работы с различными типами шприцев
- Наличие режимов работы (непрерывная инфузия, дозированное введение, ПИТ-стоп и др.)
- Возможность программирования инфузии
- Наличие аварийной сигнализации и оповещений
Требования к безопасности и надежности:
- Соответствие требованиям безопасности медицинских изделий
- Защита от ошибок пользователя
- Надежность работы в условиях медицинской организации
- Устойчивость к внешним воздействующим факторам
Требования к комплектности поставки:
- Насос инфузионный шприцевой
- Принадлежности и запасные части
- Эксплуатационная документация
Требования к маркировке и упаковке:
- Нанесение маркировки в соответствии с требованиями
- Упаковка, обеспечивающая сохранность изделия при транспортировании и хранении
Требования к документации:
- Руководство по эксплуатации на русском языке
- Паспорт или этикетка с основными характеристиками
- Сертификат соответствия требованиям безопасности
ГОСТ Р 57504-2017 распространяется на следующие типы инфузионных насосов:
- Инфузионные электрические шприцевые насосы
- Аналогичные по назначению контейнерные насосы
- Аналогичные по назначению кассетные насосы
- Аналогичные по назначению картриджные насосы
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.