ГОСТ Р 58237-2018 "Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы" устанавливает требования к изделиям для ухода за кишечными стомами, включая калоприемники, вспомогательные средства и средства для ухода за кожей вокруг стомы. Стандарт определяет состав, назначение, характеристики и методы испытаний этих изделий.
Требования к калоприемникам по ГОСТ Р 58237-2018
- Состав: Калоприемники могут быть одно- или двухкомпонентными, состоять из мешка-приемника и пластины с адгезивным слоем для крепления на коже вокруг стомы.
- Адгезивный слой: Пластины калоприемников могут иметь адгезивный слой двух типов:
- без гидроколлоидов
- с гидроколлоидами
- Материалы: Материалы, контактирующие с телом пациента, должны быть безопасными, не вызывать раздражения кожи и аллергических реакций.
- Прозрачность: Мешки-приемники могут быть прозрачными или непрозрачными.
- Фильтры и клапаны: Калоприемники могут комплектоваться фильтрами для уменьшения запаха и газоотводными клапанами.
- Размеры: Стандарт устанавливает требования к размерам пластин и мешков-приемников в зависимости от диаметра стомы.
- Прочность: Калоприемники должны выдерживать механические нагрузки и обеспечивать герметичность.
- Методы испытаний: Стандарт содержит методы испытаний для оценки характеристик калоприемников, гармонизированные с международными стандартами ИСО.
Материалы для производства калоприемников по ГОСТ Р 58237-2018
- Пленки многослойные, не пропускающие запах: Мешки-приемники изготавливаются из непрозрачных или прозрачных многослойных пленок, которые не пропускают запах.
- Мягкие покрытия: Мешки могут иметь одностороннее или двустороннее мягкое покрытие.
- Адгезивные материалы: Пластины калоприемников имеют адгезивный слой, который может быть без гидроколлоидов или с гидроколлоидами.
- Безопасные материалы, контактирующие с телом: Материалы, контактирующие с телом пациента, должны быть безопасными, не вызывать раздражения кожи и аллергических реакций.
Стандарт также устанавливает требования к прочности и герметичности материалов, используемых для производства калоприемников.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.