ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний" является национальным стандартом Российской Федерации, определяющим конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок. Стандарт устанавливает требования к медицинским маскам, предназначенным для ограничения распространения инфекции от медицинского персонала к пациентам, а также от пациентов к медицинскому персоналу. ГОСТ Р 58396-2019 распространяется на одноразовые медицинские маски, многоразовые медицинские маски, медицинские маски-респираторы и медицинские маски для посетителей.
Согласно ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний", для медицинских масок установлены следующие основные функциональные характеристики:
- Эффективность бактериальной фильтрации:
- Тип I: 95%
- Тип II: 98%
- Тип IIR: 98%
- Дифференциальное давление:
- Тип I: < 29,4 Па/см
- Тип II: < 29,4 Па/см
- Тип IIR: < 49,0 Па/см
- Давление сопротивляемости брызгам (только для типа IIR):
- 16,0 кПа
- Микробиологическая чистота (для всех типов):
- 30 КОЕ/г
Медицинские маски могут иметь дополнительные функции, такие как экран для защиты от брызг и капель, носовой фиксатор для улучшения прилегания. Все испытания проводятся с использованием готовых изделий или образцов, вырезанных из готовых изделий, в стерильном состоянии.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.