ГОСТ 19126-79 — это советский государственный стандарт, который распространяется на металлические медицинские инструменты как многократного, так и одноразового применения, включая инструменты в стерильной упаковке и травматологические инструменты.
Основные положения стандарта
- Инструменты, которые имеют длительное (более 6 часов) соприкосновение с организмом человека и лекарственными веществами, должны быть изготовлены только из материалов, которые не вызывают отрицательных реакций организма.
- Инструменты должны быть упакованы в потребительскую тару, которая обеспечивает их сохранность. Допускается упаковка однотипных инструментов в групповую тару без потребительской.
История стандарта
- ГОСТ 19126-79 был введен в действие с 1 января 1981 года Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 11 июня 1979 года № 2097.
- Срок действия стандарта был продлен до 1 января 1991 года Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23 октября 1984 года № 3684.
- Ограничение срока действия было снято по протоколу № 5-94 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации в 1994 году.
Содержание стандарта
- Стандарт включает в себя справочное приложение, а также разделы, посвященные металлическим инструментам и колющим инструментам.
Требования к упаковке инструментов
- Инструменты должны быть упакованы в потребительскую тару, которая обеспечивает их сохранность. Допускается упаковка однотипных инструментов в групповую тару без потребительской.
- Для инструментов в индивидуальной потребительской стерильной упаковке конструкция упаковки должна обеспечивать герметичность, не допускать проникания микроорганизмов на инструменты.
- Инструменты в стерильной упаковке должны быть нетоксичными и апирогенными.
- Консервация инструментов проводится в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 и отраслевой нормативно-технической документации.
- Инструменты могут быть упакованы в коробки по ГОСТ 12301-81, пакеты по ГОСТ 12302-83, пачки по ГОСТ 12303-80, пробирки по ГОСТ 23932-79 и другие виды тары, обеспечивающие сохранность инструментов.
Требования к герметичности упаковки
Для инструментов в индивидуальной потребительской стерильной упаковке конструкция упаковки должна обеспечивать герметичность и не допускать проникания микроорганизмов на инструменты. Упаковка должна обеспечивать защиту инструментов от внешних воздействий при транспортировании и погрузочно-разгрузочных работах.
Методы проверки герметичности упаковки
- Визуальный контроль: Визуальное обследование упаковки на предмет целостности и отсутствия видимых повреждений.
- Проверка на герметичность: Используется для определения способности упаковки предотвращать проникание микроорганизмов на инструменты. Методы проверки герметичности могут включать в себя испытания на герметичность, такие как испытания на давление, вакуумные испытания и другие.
Эти методы проверки герметичности упаковки обеспечивают надежность и безопасность инструментов для медицинского применения.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.