ГОСТ 21643-82 (Разд. 2)

ГОСТ 21643-82 "Сшиватели медицинские. Общие технические условия" устанавливает общие технические требования к медицинским сшивателям и ушивателям.

Основные требования стандарта:

  • Сшиватели и ушиватели должны изготавливаться из коррозионностойких материалов по ГОСТ 515-77, ГОСТ 2697-75 и ГОСТ 8828-75.

  • На поверхностях сшивателей и ушивателей не должно быть дефектов: трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений.

  • Наружные поверхности сшивателей и ушивателей должны быть блестящими. По заказу потребителей указанные поверхности могут быть матовыми.

  • Сшиватели и ушиватели упаковываются в пачки из картона по ГОСТ 7933-89 или в пакеты из бумаги по ГОСТ 8828-75.

ГОСТ 21643-82 распространяется на сшиватели и ушиватели, предназначенные для применения в медицинской практике, и устанавливает требования к их конструкции, материалам, качеству изготовления, маркировке, упаковке, транспортированию и хранению.

По ГОСТ 21643-82 сшиватели и ушиватели должны изготавливаться из коррозионностойких материалов по следующим стандартам:

  • ГОСТ 5152-84 "Войлок асбестовый. Технические условия"

  • ГОСТ 2697-75 "Фольга алюминиевая для тары. Технические условия"

  • ГОСТ 8828-75 "Бумага-основа и бумага двухслойная упаковочная. Технические условия"

Металлические детали сшивателей необходимо изготовлять из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей и сплавов, в том числе титановых сплавов.

При оформлении декларации соответствия требованиям технических регламентов необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным стандартам.


Продукция подходящая под ГОСТ 21643-82

  1. Клипсоаппликатор хирургический Week Hem-o-Iok с принадлежностями
  2. Аппараты эндоскопические сшивающие прямые ECHELON 45, ECHELON 60 и артикуляционные ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом и кассетами со скобами к ним
  3. Одноразовый загружаемый блок GIATM Auto SutureТМ с технологией DST SeriesТМ
  4. Аппараты хирургические сшивающие ПРОКСИМАТ со скобами: линейные мод. TL, TLH, TLV, TX; линейные с ножом мод. TLC, TCT, TVC; Артикуляционные AX и кассеты со скобами к ним: TR, TRH, TRV, XR, TCR, TRT, TVR
  5. Аппарат сшивающий кожный PROXIMATE, с принадлежностями варианты исполнения: 1. PROXIMATE. 2. PROXIMATE RH. 3. PROXIMATE PLUS MD. Принадлежности: 1. Экстрактор для снятия скобок PROXIMATE.
  6. Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, с принадлежностями в вариантах исполнения: 1. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON Flex Plus 60 с изменяющимся
  7. Упрочненная смарт-кассета Tri-Staple 2.0 для использования с системой наложения скоб Signia
  8. Смарт-кассета Tri-Staple 2.0 для использования с системой наложения скоб Signia
  9. Одноразовый степлер ТАТМ Auto SutureТМ с технологией DST SeriesТМ
  10. Аппарат циркулярный сшивающий "ПРОКСИМАТ" (PROXIMATE),
  11. Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, с принадлежностями в вариантах исполнения: 1. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON Flex Plus 60 с изменяющимся
  12. Полуфабрикаты мясные и мясосодержащие охлажденные и замороженные (ассортимент продукции согласно приложению № 1 на 5 листах).
  13. Полуфабрикаты мясные и мясосодержащие охлажденные и замороженные (ассортимент продукции согласно приложению № 1 на 5 листах).
  14. Инструменты хирургические сшивающие c кассетами н сменными браншами для открытых эндоскопических оперативных вмешательств:
  15. Аппараты хирургические сшивающие ПРОКСИМАТ со скобами
  16. Инструменты хирургические сшивающие с принадлежностями
  17. Степлер кожный Weck Visistat одноразовый стерильный с принадлежностями: 1. Набор скоб Weck Visistat. 2. Одноразовый экстрактор кожных скоб Weckstat.
  18. Клипсоаппликатор хирургический Weck Hem-o-lok с принадлежностями
  19. Аппараты эндоскопические сшивающие прямые и артикуляционные ECHELON линейные с ножом и кассетами со скобами к ним
  20. Нити не рассасывающиеся с иглами и канюлями для пластической хирургии

Похожая продукцию подходящие под разные ГОСТЫ

Если вам нужен ГОСТ для получения декларации соответствия, вы можете так же поиск ГОСТ по другие требования:

Лазерный Хирургический Аппарат

  • Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50444-92 ⭐️16
  • Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий ГОСТ 31581-2012 ⭐️5

    • Аппарат Сшивающий

  • ГОСТ 21643-82 (Разд. 2) ⭐️8
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-10-2011 ⭐️7

    • Линейный Сшивающий Аппарат

  • ГОСТ 21643-82 (Разд. 2) ⭐️4
  • Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50444-92 ⭐️3

    • Преимущества:

    Использование правильных ГОСТа ГОСТ 21643-82 приносит множество преимуществ как для производителей, так и для потребителей. Вот основные из них:

    1. Упрощение процедур сертификации и контроля: Продукция, соответствующая ГОСТам, проходит процедуры сертификации и государственного контроля быстрее и проще, что ускоряет выход на рынок.
    2. Качество продукции: Соблюдение ГОСТов гарантирует высокое качество продукции, так как стандарты устанавливают четкие требования к материалам, методам производства и характеристикам конечного продукта.
    3. Систематизация производства: Использование ГОСТов помогает систематизировать процессы на производстве, улучшая организацию труда и управление качеством.
    4. Правовая защита: При соблюдении ГОСТов производители и продавцы получают защиту от претензий со стороны контролирующих органов и потребителей в случае возникновения спорных ситуаций.
    5. Экономическая выгода: Выпуск продукции по ГОСТам может способствовать снижению затрат на производство за счет использования проверенных технологий и материалов, а также снижению брака и возвратов.
    6. Безопасность: ГОСТы включают требования по безопасности продукции, что помогает снизить риск для здоровья и жизни потребителей.
    7. Доверие потребителей: Продукция, соответствующая ГОСТам, вызывает больше доверия у потребителей, так как они уверены в ее качестве и безопасности.
    8. Экспортные возможности: Продукция, соответствующая международным или национальным стандартам (в том числе ГОСТам), легче сертифицируется и допускается к продаже на зарубежных рынках.
    9. Конкурентоспособность: Соответствие продукции ГОСТам может стать конкурентным преимуществом на рынке, так как стандарты часто признаются не только в России, но и за рубежом.
    10. Экологическая безопасность: Многие ГОСТы содержат требования по охране окружающей среды, что способствует снижению негативного воздействия производства на природу