ГОСТ 21643-82 "Сшиватели медицинские. Общие технические условия" устанавливает общие технические требования к медицинским сшивателям и ушивателям.
Основные требования стандарта:
Сшиватели и ушиватели должны изготавливаться из коррозионностойких материалов по ГОСТ 515-77, ГОСТ 2697-75 и ГОСТ 8828-75.
На поверхностях сшивателей и ушивателей не должно быть дефектов: трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений.
Наружные поверхности сшивателей и ушивателей должны быть блестящими. По заказу потребителей указанные поверхности могут быть матовыми.
Сшиватели и ушиватели упаковываются в пачки из картона по ГОСТ 7933-89 или в пакеты из бумаги по ГОСТ 8828-75.
ГОСТ 21643-82 распространяется на сшиватели и ушиватели, предназначенные для применения в медицинской практике, и устанавливает требования к их конструкции, материалам, качеству изготовления, маркировке, упаковке, транспортированию и хранению.
По ГОСТ 21643-82 сшиватели и ушиватели должны изготавливаться из коррозионностойких материалов по следующим стандартам:
ГОСТ 5152-84 "Войлок асбестовый. Технические условия"
ГОСТ 2697-75 "Фольга алюминиевая для тары. Технические условия"
ГОСТ 8828-75 "Бумага-основа и бумага двухслойная упаковочная. Технические условия"
Металлические детали сшивателей необходимо изготовлять из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей и сплавов, в том числе титановых сплавов.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.