ГОСТ 27874-88 — это государственный стандарт СССР, который устанавливает общие технические требования и методы испытаний для диализаторов, предназначенных для внепочечного очищения крови. Стандарт был утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28 октября 1988 года, номер 3586.
Ключевые аспекты ГОСТ 27874-88:
- Область применения: Стандарт распространяется на диализаторы, изготовляемые для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
- Технические требования: ГОСТ 27874-88 содержит все требования СТ СЭВ 6145-87 и включает в себя международный стандарт ИСО/ПМС 8637.
- Методы испытаний: Стандарт определяет методы испытаний диализаторов для обеспечения их безопасности и эффективности.
- Периодичность проверки: Диализаторы должны проходить проверку каждые 5 лет.
- Дата введения: Стандарт был введен в действие с 1 января 1990 года.
ГОСТ 27874-88 является важным документом для производителей и пользователей диализаторов, так как он обеспечивает единые требования к качеству и безопасности этих медицинских устройств.
Основные требования к диализаторам по ГОСТ 27874-88:
- Общие технические требования:
- Диализаторы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 и технических условий на конкретные модели диализаторов.
- Они должны соответствовать международному стандарту ИСО/ПМС 8637.
- Методы испытаний:
- Испытания диализаторов должны проводиться в соответствии с методами, описанными в ГОСТ 27874-88.
- Технические параметры:
- Минимально допустимое трансмембранное давление конкретной модели диализатора не должно быть ниже 15 кПа, а максимально допустимое трансмембранное давление не должно быть ниже или выше 40 кПа.
- Объем заполнения и скорость ультрафильтрации должны быть установлены для соответствующих значений трансмембранного давления.
- Периодичность проверки:
- Диализаторы должны проходить проверку каждые 5 лет.
- Другие требования:
- Диализаторы должны соответствовать требованиям безопасности и эффективности, установленным в ГОСТ 27874-88.
ГОСТ 27874-88 обеспечивает единые требования к качеству и безопасности диализаторов, используемых для внепочечного очищения крови.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.