ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" устанавливает классификацию медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения и общие требования к этой классификации. Стандарт был разработан Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ) и введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 года. ГОСТ 31508-2012 применяется в дополнение к ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия".
ГОСТ 31508-2012 распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие данного межгосударственного стандарта. Стандарт устанавливает, что медицинские изделия включают в себя:
- Приборы, аппараты, инструменты, устройства
- Комплекты, комплексы, системы с программными средствами
- Оборудование, приспособления
- Перевязочные и шовные средства
- Стоматологические материалы
- Наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы
- Изделия из полимерных, резиновых и иных материалов
Которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- Профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний
- Исследования, замещения, восстановления, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма
- Поддержания жизни
ГОСТ 31508-2012 устанавливает правила и порядок классификации этих медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Согласно ГОСТ 31508-2012, под действие стандарта попадают следующие медицинские изделия:
- Приборы, аппараты, инструменты, устройства
- Комплекты, комплексы, системы с программными средствами
- Оборудование, приспособления
- Перевязочные и шовные средства
- Стоматологические материалы
- Наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы
- Изделия из полимерных, резиновых и иных материалов
Данные медицинские изделия должны применяться в медицинских целях, таких как профилактика, диагностика, лечение и реабилитация заболеваний, исследование, замещение, восстановление или изменение анатомической структуры или физиологических функций организма, а также поддержание жизни. Стандарт распространяется как на отечественные, так и на зарубежные медицинские изделия, предназначенные для применения на территории государств, проголосовавших за принятие данного межгосударственного стандарта.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.