ГОСТ Р 50444-2020 устанавливает общие технические требования к медицинским приборам, аппаратам и оборудованию, предназначенным для применения в медицинской практике, в том числе для in vitro диагностики.
Область применения
Стандарт распространяется на медицинские изделия, включая их составные части, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно, предназначенные для применения, в том числе в домашних условиях.
Общие технические требования
- Изделия должны соответствовать требованиям безопасности, надежности, эргономики и других общих требований.
- Для переносных изделий массой более 25 кг, используемых только в пределах медицинского учреждения, должны быть предусмотрены колеса или другие устройства для перемещения.
- Для передвижных изделий должна быть указана максимальная масса и усилие, необходимое для их перемещения.
Маркировка и документация
Изделия должны иметь маркировку в соответствии с требованиями ГОСТ 14192 и сопроводительную документацию.
Изменения в ГОСТ Р 50444-2020 по сравнению с предыдущими версиями
- Введен информативный раздел "Термины и определения"
- Исключения из области применения: Новый стандарт не распространяется на следующие типы медицинских изделий:
- Средства индивидуальной защиты человека
- Одноразовые неэлектрические медицинские изделия
- Расходные материалы
- Программное обеспечение как медицинское изделие
- Реагенты для диагностики in vitro
- Упрощение требований к времени установления рабочего режима
- Требования к испытаниям на надежность
- Изменения в гарантийных сроках
- Уточнения для крупногабаритных изделий
- Нормирование показателей надежности
- Уточнения для передвижных изделий
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.