«Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования» ГОСТ 50444-2020

ГОСТ Р 50444-2020 устанавливает общие технические требования к медицинским приборам, аппаратам и оборудованию, предназначенным для применения в медицинской практике, в том числе для in vitro диагностики.

Область применения

Стандарт распространяется на медицинские изделия, включая их составные части, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно, предназначенные для применения, в том числе в домашних условиях.

Общие технические требования

  • Изделия должны соответствовать требованиям безопасности, надежности, эргономики и других общих требований.
  • Для переносных изделий массой более 25 кг, используемых только в пределах медицинского учреждения, должны быть предусмотрены колеса или другие устройства для перемещения.
  • Для передвижных изделий должна быть указана максимальная масса и усилие, необходимое для их перемещения.

Маркировка и документация

Изделия должны иметь маркировку в соответствии с требованиями ГОСТ 14192 и сопроводительную документацию.

Изменения в ГОСТ Р 50444-2020 по сравнению с предыдущими версиями

  1. Введен информативный раздел "Термины и определения"
  2. Исключения из области применения: Новый стандарт не распространяется на следующие типы медицинских изделий:
    • Средства индивидуальной защиты человека
    • Одноразовые неэлектрические медицинские изделия
    • Расходные материалы
    • Программное обеспечение как медицинское изделие
    • Реагенты для диагностики in vitro
  3. Упрощение требований к времени установления рабочего режима
  4. Требования к испытаниям на надежность
  5. Изменения в гарантийных сроках
  6. Уточнения для крупногабаритных изделий
  7. Нормирование показателей надежности
  8. Уточнения для передвижных изделий

При оформлении декларации соответствия требованиям технических регламентов необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным стандартам.


Продукция подходящая под ГОСТ 50444-2020

  1. Система радиотерапевтическая медицинская Elekta с принадлежностями. Система радиотерапевтическая медицинская Elekta с принадлежностями: Базовый состав: 1. Линейные ускорители серии ELEKTA Synergy Platform, Synergy, Synergy S. 2. Система управления ускорителем. 3. Терапевтический стол. Принадлежности: 1. Система видеонаблюдения за пациентом. 2. Система портальной визуализации iViewGT. 3. Система объемной визуализации XVI. 4. Система планирования облучения. 5. Устройство аппликаторов и теневых блоков. 6. Устройство лазерных центраторов. 7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM. iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE 3D. 8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG (не более 7 шт.). 9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO-CE 3D, Additional CE 3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, MOSAIQ PC (не более 42 шт.). 10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration (не более 7 шт.). 11. Система координации дыхания пациента. 12. Система иммобилизации пациента. 13. Система бесперебойного питания. 14. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iVewGT (не более 2 шт.). 15. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator (не более 4 шт.). 16. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod. 17. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura (не более 3 шт.). 18. Информационно-административная система управления работой отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ. 19. Системы фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag (не более 3 шт.). 20. Стереотаксические конусы (не более 90 шт.). 21. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte (не более 2 шт.). 22. Позиционер мишени. 23. Генератор излучения. 24. Тиратрон. 25. Электронная пушка. 26. Электронные платы блока управления (не более 15 шт.). 27. Устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы HDRE. 28. Клавиатуры управления: многофункциональные, HDRE (не более 2 шт.). 29. Пульты ручного управления из процедурной комнаты (не более 3 шт.). 30. Специальные мониторы системы управления для процедурной (не более 2 шт.). 31. Система контроля движения пациента Sentinel. 32. Камера Polaris. 33. Коллиматоры системы XVI (не более 9 шт.). 34. Устройство для крепления навесного коллиматора. 35. Контроллер навесного коллиматора. 36. Моторизованный клиновидный фильтр. 37. Ультразвуковая система визуализации Clarity. 38. Дозиметрическое оборудование для контроля качества.
  2. Оборудование технологическое для пищевой (фармацевтической) промышленности: Автомат закаточный

Похожая продукцию подходящие под разные ГОСТЫ

Если вам нужен ГОСТ для получения декларации соответствия, вы можете так же поиск ГОСТ по другие требования:

Закаточный Автомат

  • Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний ГОСТ 30804.6.4-2013 (IEC 61000-6-4:2006) ⭐️1
  • Автомобили грузовые и прицепы. Системы защиты от разбрызгивания из-под колес. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 52422-2005 ⭐️1

    • Промышленные Закаточные Машины

  • Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности ГОСТ 12.2.003-91 ⭐️2
  • Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности ГОСТ 12.2.007.0-75 ⭐️2

    • Преимущества:

    Использование правильных ГОСТа ГОСТ 50444-2020 приносит множество преимуществ как для производителей, так и для потребителей. Вот основные из них:

    1. Систематизация производства: Использование ГОСТов помогает систематизировать процессы на производстве, улучшая организацию труда и управление качеством.
    2. Упрощение процедур сертификации и контроля: Продукция, соответствующая ГОСТам, проходит процедуры сертификации и государственного контроля быстрее и проще, что ускоряет выход на рынок.
    3. Правовая защита: При соблюдении ГОСТов производители и продавцы получают защиту от претензий со стороны контролирующих органов и потребителей в случае возникновения спорных ситуаций.
    4. Доверие потребителей: Продукция, соответствующая ГОСТам, вызывает больше доверия у потребителей, так как они уверены в ее качестве и безопасности.
    5. Качество продукции: Соблюдение ГОСТов гарантирует высокое качество продукции, так как стандарты устанавливают четкие требования к материалам, методам производства и характеристикам конечного продукта.
    6. Безопасность: ГОСТы включают требования по безопасности продукции, что помогает снизить риск для здоровья и жизни потребителей.
    7. Экспортные возможности: Продукция, соответствующая международным или национальным стандартам (в том числе ГОСТам), легче сертифицируется и допускается к продаже на зарубежных рынках.
    8. Экологическая безопасность: Многие ГОСТы содержат требования по охране окружающей среды, что способствует снижению негативного воздействия производства на природу
    9. Конкурентоспособность: Соответствие продукции ГОСТам может стать конкурентным преимуществом на рынке, так как стандарты часто признаются не только в России, но и за рубежом.
    10. Экономическая выгода: Выпуск продукции по ГОСТам может способствовать снижению затрат на производство за счет использования проверенных технологий и материалов, а также снижению брака и возвратов.