ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний" устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний медицинских изделий (МИ) с целью оценки их безопасности.
Основные положения стандарта:
- Распространяется на все виды МИ, включая изделия для наружного протезирования, моче- и калоприемники, детские соски и др.
- Определяет требования к соотношению площади поверхности изделия к объему модельной среды, массы изделия к объему среды, количества образцов к объему среды, температуре и продолжительности экстракции
- Составлен с использованием международных, национальных и межгосударственных стандартов, руководств по определению потенциально опасных веществ, государственной фармакопеи
- Предназначен для испытателей, разработчиков и производителей МИ на разных стадиях жизненного цикла изделия
ГОСТ Р 52770-2016 заменил собой предыдущую версию стандарта ГОСТ Р 52770-2007. Дата введения в действие - 01.10.2017.
Согласно ГОСТ Р 52770-2016, стандарт распространяется на следующие виды медицинских изделий:
- Все виды медицинских изделий, включая изделия для наружного протезирования, моче- и калоприемники, детские соски и другие.
- Стандарт определяет требования к соотношению площади поверхности изделия к объему модельной среды, массы изделия к объему среды, количества образцов к объему среды, температуре и продолжительности экстракции для различных групп медицинских изделий.
- Перечень групп медицинских изделий, на которые распространяется стандарт, включает: моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, детские соски и соски-пустышки, экзопротезы грудной железы, протезно-ортопедические изделия и полуфабрикаты к ним.
Таким образом, ГОСТ Р 52770-2016 устанавливает общие требования к проведению санитарно-химических и токсикологических испытаний широкого спектра медицинских изделий с целью оценки их безопасности.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.