ГОСТ ISO 10993-12-2015
ГОСТ ISO 10993-12 - это стандарт, который устанавливает требования к подготовке проб и контрольных образцов для оценки биологического действия медицинских изделий.
Основные положения стандарта:
- Определяет методы отбора и подготовки образцов медицинских изделий для проведения биологических исследований.
- Устанавливает требования к выбору материалов для изготовления контрольных образцов.
- Описывает процедуры экстракции веществ из медицинских изделий для последующих биологических испытаний.
- Применяется для оценки биологического действия медицинских изделий в соответствии с другими частями стандарта ISO 10993.
Стандарт гармонизирован с международным стандартом ISO 10993-12:2021 и устанавливает единые требования к подготовке образцов медицинских изделий для биологической оценки.
При оформлении декларации соответствия требованиям технических регламентов необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным стандартам.
Продукция, подходящая под ГОСТ ISO 10993-12
- Тумба медицинская по ТУ 32.50.30-001--, вариантов исполнения:
- Металлические шурупы для костей – эндопротезы суставов с принадлежностями:
- Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм
- Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии «Неб-Эйд» (Neb-aid), модель РЕМ F400 в составе: 1. Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии «Неб-Эйд» (Neb-aid), модель РЕМ F400. 2. Распылитель лекарственных
- Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлических зубных протезах по ТУ 32.50.22-001--
- Катетеры Нелатона MEDEREN
- Маски анестезиологические MEDEREN
- Линзы жесткие контактные газопроницаемые роговичные «Доктор Линз»
- Система для подачи энтерального питания Amika,
- Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection:
- Набор Patient Interface 125 для системы лазерной фемтосекундной хирургической для офтальмологии Victus (10 наборов в упаковке): 1. Набор Patient Interface 125, 10 наборов в упаковке. 2. Набор Patient Interface VICTUS VERA
- Изделия медицинские для ухода за колостомой или илеостомой MEDEREN
- Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования в составе
- Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей для реанимации
- Средства стоматологические для определения прикуса
- Имплантаты хирургические LE FORTE SYSTEM с инструментами для их установки, с принадлежностями
- Приспособления ортопедические корригирующие - "Крейт" по ТУ -005--
- Инструменты для установки имплантатов LE FORTE SYSTEM, в наборе и отдельных упаковках
- Тумба медицинская по ТУ 32.50.30-001--
- Клей хирургический биологический
Похожая продукция, подходящая под разные ГОСТы
Если вам нужен ГОСТ для получения декларации соответствия, вы можете также искать ГОСТ по другим требованиям:
Катетеры Медицинские
- Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-10-2011 ⭐️15
- Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия ГОСТ 19126-2007 ⭐️13
Тумбы Медицинские
- Мебель. Общие технические условия ГОСТ 16371-2014 ⭐️22
- Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50444-92 ⭐️14
Тумбы Медицинские Подкатные
- Мебель. Общие технические условия ГОСТ 16371-2014 ⭐️7
- Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия ГОСТ 19917-2014 ⭐️1
Медицинская Система
- Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50444-92 ⭐️87
- Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005) ⭐️34
Преимущества:
Использование правильных ГОСТа ГОСТ ISO 10993-12 приносит множество преимуществ как для производителей, так и для потребителей. Вот основные из них:
- Упрощение процедур сертификации и контроля: Продукция, соответствующая ГОСТам, проходит процедуры сертификации и государственного контроля быстрее и проще, что ускоряет выход на рынок.
- Правовая защита: При соблюдении ГОСТов производители и продавцы получают защиту от претензий со стороны контролирующих органов и потребителей в случае возникновения спорных ситуаций.
- Конкурентоспособность: Соответствие продукции ГОСТам может стать конкурентным преимуществом на рынке, так как стандарты часто признаются не только в России, но и за рубежом.
- Экономическая выгода: Выпуск продукции по ГОСТам может способствовать снижению затрат на производство за счет использования проверенных технологий и материалов, а также снижению брака и возвратов.
- Безопасность: ГОСТы включают требования по безопасности продукции, что помогает снизить риск для здоровья и жизни потребителей.
- Доверие потребителей: Продукция, соответствующая ГОСТам, вызывает больше доверия у потребителей, так как они уверены в ее качестве и безопасности.
- Качество продукции: Соблюдение ГОСТов гарантирует высокое качество продукции, так как стандарты устанавливают четкие требования к материалам, методам производства и характеристикам конечного продукта.
- Экспортные возможности: Продукция, соответствующая международным или национальным стандартам (в том числе ГОСТам), легче сертифицируется и допускается к продаже на зарубежных рынках.
- Экологическая безопасность: Многие ГОСТы содержат требования по охране окружающей среды, что способствует снижению негативного воздействия производства на природу
- Систематизация производства: Использование ГОСТов помогает систематизировать процессы на производстве, улучшая организацию труда и управление качеством.