Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-13-2016

ГОСТ ISO 10993-13 устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий. Стандарт применяется при оценке биологического действия медицинских изделий.

Основные положения ГОСТ ISO 10993-13:

  • Определяет методы для идентификации и количественного анализа продуктов деградации полимерных медицинских изделий
  • Устанавливает требования к планированию исследований в модельных средах
  • Является частью серии стандартов ISO 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
  • Идентичен международному стандарту ISO 10993-13:2010

Соблюдение положений ГОСТ ISO 10993-13 позволяет обеспечить безопасность и качество медицинских изделий из полимерных материалов.

ГОСТ ISO 10993-13 устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, но не определяет конкретные аналитические методы. В связи с большим разнообразием полимерных материалов, используемых в медицинских изделиях, стандарт не указывает предпочтительные методы. Однако стандарт определяет, что для получения, идентификации и (или) количественного определения продуктов деградации используют специальные методы в соответствии с ISO 10993-9.

Для идентификации продуктов деградации полимерных медицинских изделий могут использоваться различные аналитические методы, такие как:

  • Хроматографические методы (газовая хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография) для разделения и идентификации летучих и нелетучих продуктов деградации
  • Спектроскопические методы (ИК-спектроскопия, УФ-спектроскопия, ЯМР-спектроскопия) для определения функциональных групп и структуры продуктов деградации
  • Масс-спектрометрия для точного определения молекулярной массы и элементного состава продуктов деградации
  • Термогравиметрический анализ для оценки термической стабильности и количественного определения летучих продуктов деградации
  • Дифференциальная сканирующая калориметрия для выявления изменений в термических свойствах полимера в процессе деградации

Выбор конкретных методов зависит от природы полимера, условий деградации и требуемой информации о продуктах распада. Для получения достоверных результатов необходимо применять стандартизованные методики и использовать соответствующие эталонные материалы.

При оформлении декларации соответствия требованиям технических регламентов необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным стандартам.


Продукция, подходящая под ГОСТ ISO 10993-13

  1. Металлические шурупы для костей – эндопротезы суставов с принадлежностями:
  2. Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлических зубных протезах по ТУ 32.50.22-001--
  3. Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями I. Состав: 1. Основной блок - 1 шт. 2. X-Y основание - 1 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Тестовый глаз - 1 шт. 5.
  4. Система для подачи энтерального питания Amika,
  5. Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования в составе
  6. Система офтальмологическая лазерная ОРTIMIS Fusion с лампой щелевой модели SL с призма-удерживающей головкой, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей - 1 шт. 2. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя - 1 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Шнур питания - 1 шт. 5. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL с призма-удерживающей головкой, в составе: 5.1. Лампа щелевая. 5.2. Чехол защитный. 5.3. Шестигранный ключ. 5.4. Пластина для подбородника - 2 шт. 5.5. Упаковка с двумя винтами и двумя шайбами. 5.6. Пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей - 2 шт. 5.7. Руководство по эксплуатации. 6. Инструкция пользователя - 1 шт. 7. Переключатель - 3 шт. (при необходимости). 8. Выключатель блокировки - 3 шт. (при необходимости). 9. Педаль - 1 шт. 10. Защитные очки ARG - 1 шт. (при необходимости). 11. Защитные очки YG3 - 1 шт. (при необходимости). 12. Адаптер - 1 шт. (при необходимости). 13. Инструментальная полка - 1 шт. (при необходимости). 14. Колонна электроподъёмная с основанием - 1 шт
  7. Инструменты эндоскопические с принадлежностями
  8. Канюли венозные для искусственного кровообращения
  9. Видеолапароскоп высокого разрешения TIPCAM 1 S 3D с двумя дистально интегрированными видеочипами, с принадлежностями: В вариантах исполнения:
  10. Аппарат "искусственная почка" Формула"
  11. Игла инъекционная одноразовая стерильная Neolus Needle
  12. Инструменты эндоскопические с принадлежностями Инструменты колющие: 1. Крючок вязальный, крючок, крючок для нерва, крючок для нерва TAKE-APART (вид 80). 2. Крючок шовный (вид 80). 3. Эндоиглы, иглы шовные (ви
  13. Видео-уретерореноскоп Flex XC c принадлежностями
  14. Видеоэндоскоп гибкий интубационный, с принадлежностями Состав: 1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный. 2. Чемодан. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Прибор контроля герметичности. 5. Колпачок для выравнивания дав
  15. Протезы голосовые PROVOX (эндопротезы) с инструментами для установки и принадлежностями (см. приложение к регистрационному удостоверению РОСЗДРАВНАДЗОРА № ФСЗ /5 от 14 июня г.)
  16. Инструменты для ветеринарии:
  17. Инструменты для ветеринарии:
  18. Набор для перитонеального лаважа Peritoneal Lavage Set
  19. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor
  20. Винт костный Bone Screw
Product Image

Похожая продукция, подходящая под разные ГОСТы

Если вам нужен ГОСТ для получения декларации соответствия, вы можете также искать ГОСТ по другим требованиям:

Игла Крючок

Средства Дезинфицирующие Для Ветеринарии

Эндоскопическое Оборудование

Преимущества:

Использование правильных ГОСТа ГОСТ ISO 10993-13 приносит множество преимуществ как для производителей, так и для потребителей. Вот основные из них:

  1. Доверие потребителей: Продукция, соответствующая ГОСТам, вызывает больше доверия у потребителей, так как они уверены в ее качестве и безопасности.
  2. Экологическая безопасность: Многие ГОСТы содержат требования по охране окружающей среды, что способствует снижению негативного воздействия производства на природу
  3. Экспортные возможности: Продукция, соответствующая международным или национальным стандартам (в том числе ГОСТам), легче сертифицируется и допускается к продаже на зарубежных рынках.
  4. Систематизация производства: Использование ГОСТов помогает систематизировать процессы на производстве, улучшая организацию труда и управление качеством.
  5. Правовая защита: При соблюдении ГОСТов производители и продавцы получают защиту от претензий со стороны контролирующих органов и потребителей в случае возникновения спорных ситуаций.
  6. Экономическая выгода: Выпуск продукции по ГОСТам может способствовать снижению затрат на производство за счет использования проверенных технологий и материалов, а также снижению брака и возвратов.
  7. Конкурентоспособность: Соответствие продукции ГОСТам может стать конкурентным преимуществом на рынке, так как стандарты часто признаются не только в России, но и за рубежом.
  8. Качество продукции: Соблюдение ГОСТов гарантирует высокое качество продукции, так как стандарты устанавливают четкие требования к материалам, методам производства и характеристикам конечного продукта.
  9. Безопасность: ГОСТы включают требования по безопасности продукции, что помогает снизить риск для здоровья и жизни потребителей.
  10. Упрощение процедур сертификации и контроля: Продукция, соответствующая ГОСТам, проходит процедуры сертификации и государственного контроля быстрее и проще, что ускоряет выход на рынок.