Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов ГОСТ ISO 10993-18-2011

ГОСТ ISO 10993-18 - это межгосударственный стандарт, устанавливающий требования к исследованию химических свойств материалов медицинских изделий при оценке их биологического действия. Стандарт состоит из следующих частей:

Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Данная часть стандарта применяется для:

  • оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу
  • оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта
  • отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении

Стандарт устанавливает требования к:

  • аналитическим методам и условиям экстрагирования
  • получению качественных и количественных данных
  • предполагаемому клиническому воздействию веществ

Стандарт применяется к материалам/изделиям, находящимся в прямом или косвенном контакте с телом пациента. ГОСТ ISO 10993-18-2022 введен в действие в качестве национального стандарта РФ с 1 июля 2023 года, отменяя и заменяя собой ГОСТ ISO 10993-18-2011.

Какие методы анализа используются в ГОСТ ISO 10993-18

ГОСТ ISO 10993-18-2022 устанавливает требования к исследованию химических свойств материалов медицинских изделий при оценке их биологического действия. В рамках этого стандарта используются следующие методы анализа:

  1. Экстракция:
    • Выбор методов экстракции зависит от типа материала и предполагаемого клинического применения.
    • Методы экстракции включают в себя использование различных растворителей, таких как вода, физиологический раствор, и другие, для извлечения химических веществ из материалов.
  2. Аналитические методы:
    • Методы анализа включают в себя хроматографию (например, газовую хроматографию, жидкостную хроматографию), спектроскопию (например, инфракрасную, ядерно-магнитную резонансную), масс-спектрометрию и другие, для определения химического состава и свойств материалов.
  3. Оценка токсикологических свойств:
    • Оценка токсикологических свойств материалов включает в себя изучение их воздействия на живые организмы, в том числе на клетки, ткани и органы.
  4. Оценка физических и механических свойств:
    • Оценка физических и механических свойств материалов включает в себя изучение их прочности, эластичности, термостойкости и других свойств, которые могут влиять на биологическое действие.
  5. Менеджмент риска:
    • ГОСТ ISO 10993-18-2022 также учитывает менеджмент риска, который включает в себя оценку и управление рисками, связанными с химическими свойствами материалов, для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий.

В целом, ГОСТ ISO 10993-18-2022 обеспечивает комплексный подход к оценке химических свойств материалов медицинских изделий, чтобы гарантировать безопасность и эффективность этих изделий в клиническом использовании.

При оформлении декларации соответствия требованиям технических регламентов необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным стандартам.


Продукция подходящая под ГОСТ ISO 10993-18

  1. Комплекс локальной гипертермии «Феникс-2» по ТУ -001-- I. Состав: 1. Модульный корпус (крейт) – 1 шт. 2. Нагреватели игольчатые (комплект из 30 шт. 4-х типоразмеров) с кабелями – 1 комп. 3. Кожух нагревателей игольчатых (комплект из 30 шт. 4-х типоразмеров) с кабелями – 1 комп. 4. Нагреватели поверхностные (комплект из 6 шт.) – 1 комп. 5. Излучатель ультразвуковой – 1 шт. 6. Переключатель ножной – 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 8. Руководство по техническому обслуживанию – 1 шт. II. Принадлежности: 1. Ключ зажимной – 1 шт. 2. Кабель электропитания – 1 шт. 3. Устройство оценки работы модуля стабилизации температуры – 1 шт. 4. Устройство оценки работы калибровочного модуля – 1 шт. 5. Переходник для измерения частоты ультразвуковых колебаний – 1 шт. 6. Тестовый игольчатый нагреватель – 1 шт.
  2. Металлические шурупы для костей – эндопротезы суставов с принадлежностями:
  3. Элементы ортопедические для дентальной имплантации и зубного протезирования в составе
  4. Ирригатор эндоскопический - clean«O»max 3
  5. Материалы стоматологические реставрационные керамические VITA VM9, VM13
  6. Материалы стоматологические реставрационные керамические VITA VM9, VM13
  7. Материал реставрационный стоматологический VITA VM7, VITA VM9, VITA VM13, VITA VM LC,
  8. Материал реставрационный стоматологический керамические VITA, с
  9. Материалы стоматологические реставрационные VITA VMK Master
  10. Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации
  11. Протезы голосовые PROVOX (эндопротезы) с инструментами для установки и принадлежностями (см. приложение к регистрационному удостоверению РОСЗДРАВНАДЗОРА № ФСЗ /5 от 14 июня г.)
  12. Инструменты для ветеринарии:
  13. Реле, модель: S216S02F, торговой марки SHARP.
  14. Инструменты для ветеринарии:
  15. Катетер баллонный дилатационный Ryujin Plus для ЧТКА в вариантах исполнения
  16. Плантограф по ТУ 26.60.12-004--
  17. Салфетки с 5-фторурацилом и альгинатом натрия «Колетекс-5-фтур» стерильные
  18. Средства очищающие и смазочные для стоматологических наконечников и микромоторов с принадлежностями:
  19. Растворы универсальные стерильные по уходу за мягкими контактными линзами РеНю МПС (ReNu MPS), РеНю МультиПлюс (ReNu MultiPlus) с контейнером для контактных линз
  20. Диализатор синтетический «B series»

Похожая продукцию подходящие под разные ГОСТЫ

Если вам нужен ГОСТ для получения декларации соответствия, вы можете так же поиск ГОСТ по другие требования:

Материал Стоматологический

  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-10-2011 ⭐️72
  • ГОСТ Р 52770-2016 ⭐️60

    • Материалы Стоматологические

  • ГОСТ Р 52770-2016 ⭐️74
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-10-2011 ⭐️73

    • Материалы Вспомогательные Стоматологические

  • ГОСТ Р 52770-2016 ⭐️19
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-10-2011 ⭐️18

    • Стоматологические Материалы И Инструменты

  • Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия ГОСТ 19126-2007 ⭐️2
  • Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-10-2011 ⭐️1

    • Преимущества:

    Использование правильных ГОСТа ГОСТ ISO 10993-18 приносит множество преимуществ как для производителей, так и для потребителей. Вот основные из них:

    1. Правовая защита: При соблюдении ГОСТов производители и продавцы получают защиту от претензий со стороны контролирующих органов и потребителей в случае возникновения спорных ситуаций.
    2. Конкурентоспособность: Соответствие продукции ГОСТам может стать конкурентным преимуществом на рынке, так как стандарты часто признаются не только в России, но и за рубежом.
    3. Упрощение процедур сертификации и контроля: Продукция, соответствующая ГОСТам, проходит процедуры сертификации и государственного контроля быстрее и проще, что ускоряет выход на рынок.
    4. Экспортные возможности: Продукция, соответствующая международным или национальным стандартам (в том числе ГОСТам), легче сертифицируется и допускается к продаже на зарубежных рынках.
    5. Качество продукции: Соблюдение ГОСТов гарантирует высокое качество продукции, так как стандарты устанавливают четкие требования к материалам, методам производства и характеристикам конечного продукта.
    6. Экологическая безопасность: Многие ГОСТы содержат требования по охране окружающей среды, что способствует снижению негативного воздействия производства на природу
    7. Экономическая выгода: Выпуск продукции по ГОСТам может способствовать снижению затрат на производство за счет использования проверенных технологий и материалов, а также снижению брака и возвратов.
    8. Доверие потребителей: Продукция, соответствующая ГОСТам, вызывает больше доверия у потребителей, так как они уверены в ее качестве и безопасности.
    9. Систематизация производства: Использование ГОСТов помогает систематизировать процессы на производстве, улучшая организацию труда и управление качеством.
    10. Безопасность: ГОСТы включают требования по безопасности продукции, что помогает снизить риск для здоровья и жизни потребителей.