ГОСТ ISO 10993-18 - это межгосударственный стандарт, устанавливающий требования к исследованию химических свойств материалов медицинских изделий при оценке их биологического действия. Стандарт состоит из следующих частей:
Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Данная часть стандарта применяется для:
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении
Стандарт устанавливает требования к:
- аналитическим методам и условиям экстрагирования
- получению качественных и количественных данных
- предполагаемому клиническому воздействию веществ
Стандарт применяется к материалам/изделиям, находящимся в прямом или косвенном контакте с телом пациента. ГОСТ ISO 10993-18-2022 введен в действие в качестве национального стандарта РФ с 1 июля 2023 года, отменяя и заменяя собой ГОСТ ISO 10993-18-2011.
Какие методы анализа используются в ГОСТ ISO 10993-18
ГОСТ ISO 10993-18-2022 устанавливает требования к исследованию химических свойств материалов медицинских изделий при оценке их биологического действия. В рамках этого стандарта используются следующие методы анализа:
- Экстракция:
- Выбор методов экстракции зависит от типа материала и предполагаемого клинического применения.
- Методы экстракции включают в себя использование различных растворителей, таких как вода, физиологический раствор, и другие, для извлечения химических веществ из материалов.
- Аналитические методы:
- Методы анализа включают в себя хроматографию (например, газовую хроматографию, жидкостную хроматографию), спектроскопию (например, инфракрасную, ядерно-магнитную резонансную), масс-спектрометрию и другие, для определения химического состава и свойств материалов.
- Оценка токсикологических свойств:
- Оценка токсикологических свойств материалов включает в себя изучение их воздействия на живые организмы, в том числе на клетки, ткани и органы.
- Оценка физических и механических свойств:
- Оценка физических и механических свойств материалов включает в себя изучение их прочности, эластичности, термостойкости и других свойств, которые могут влиять на биологическое действие.
- Менеджмент риска:
- ГОСТ ISO 10993-18-2022 также учитывает менеджмент риска, который включает в себя оценку и управление рисками, связанными с химическими свойствами материалов, для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий.
В целом, ГОСТ ISO 10993-18-2022 обеспечивает комплексный подход к оценке химических свойств материалов медицинских изделий, чтобы гарантировать безопасность и эффективность этих изделий в клиническом использовании.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.