ГОСТ ISO 13485-2011 - это межгосударственный стандарт, который устанавливает требования к системам менеджмента качества для предприятий, участвующих в производстве и поставке медицинских изделий. Он был введен в действие в Российской Федерации с 1 января 2013 года и отражает требования к обеспечению качественной продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества.
Основные изменения в ГОСТ ISO 13485-2011 по сравнению с предыдущими версиями:
- Новый титульный лист: ГОСТ ISO 13485-2011 имеет обновленный титульный лист, который отражает изменения в структуре и содержании стандарта.
- Уточнение требований к системе менеджмента качества: Настоящий стандарт уточняет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
- Увеличен акцент на обеспечении качества продукции и требования потребителя: ГОСТ ISO 13485-2011 подчеркивает важность обеспечения качества продукции и соответствия требованиям потребителя, что является ключевым аспектом системы менеджмента качества.
- Обновленные требования к документации и регистрации: Стандарт требует идентификации и регистрации изменений в проекте и разработке, а также анализа предпринятых предупреждающих действий и их результативности.
- Соответствие с предыдущими версиями: ГОСТ ISO 13485-2011 включает в себя приложение A, которое отражает соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996, что помогает в переходе к новой версии стандарта.
- Уточнение роли руководства и ответственности: Настоящий стандарт подчеркивает важность роли руководства в обеспечении качества и ответственности за качество продукции.
- Увеличен акцент на анализе и учете результатов: ГОСТ ISO 13485-2011 требует анализа предпринятых предупреждающих действий и их результативности, а также регистрации результатов любых расследований и принятых мер.
Эти изменения направлены на улучшение качества медицинских изделий и услуг, а также на обеспечение соответствия требованиям потребителя и регуляторных органов.
Нововведения в новом титульном листе ГОСТ ISO 13485-2011:
- Новый титульный лист: Настоящее издание ГОСТ ISO 13485-2011 имеет обновленный титульный лист, который отражает изменения в структуре и содержании стандарта.
- Отражение требований к обеспечению качества продукции: Новый титульный лист подчеркивает, что стандарт отражает требования к обеспечению качества продукции.
- Включение требований потребителя: Титульный лист указывает, что стандарт также отражает требования потребителя в системе менеджмента качества.
- Отражение других аспектов системы менеджмента качества: Новый титульный лист отмечает, что стандарт охватывает другие аспекты системы менеджмента качества, помимо требований к качеству продукции и потребителя.
Таким образом, основные нововведения в новом титульном листе ГОСТ ISO 13485-2011 заключаются в отражении обновленных требований к системе менеджмента качества, включая акцент на качество продукции, требования потребителя и другие ключевые аспекты.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.