Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 13485-2017

ГОСТ ISO 13485-2017 - это межгосударственный стандарт, устанавливающий требования к системам менеджмента качества для медицинских изделий. Основные характеристики этого стандарта:

• Полное название: "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования".
• Дата введения в действие: 1 июня 2018 года.
• Область применения: стандарт предназначен для организаций, участвующих в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия.
• Содержание: устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые организация должна продемонстрировать для производства медицинских изделий и связанных с ними услуг.
• Статус: действующий стандарт, заменивший предыдущую версию ISO 13485:2003 и ISO/TR 14969:2004.
• Структура: включает основные разделы по управлению производством, обслуживанием, планированием, мониторингом и другими аспектами обеспечения качества медицинских изделий.
• Применение: используется для целей регулирования в сфере производства и обращения медицинских изделий.

ГОСТ ISO 13485-2017 является важным документом для производителей медицинских изделий, помогая им соответствовать нормативным требованиям и обеспечивать высокое качество продукции.

В ГОСТ ISO 13485-2017 был внесен ряд важных изменений по сравнению с предыдущими изданиями:

• Риск-ориентированное управление: введено требование по применению методов и приемов управления рисками на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий.
• Усиление внимания к нормативным требованиям: стандарт теперь более четко ориентирован на соответствие регуляторным требованиям в сфере медицинских изделий.
• Расширение области применения: стандарт теперь охватывает все организации, участвующие в жизненном цикле медицинского изделия, а не только производителей.
• Изменения в структуре: внесены изменения в структуру документа для улучшения согласованности с другими стандартами систем менеджмента.
• Усиление требований к валидации программного обеспечения: добавлены более строгие требования к валидации ПО, используемого в системе менеджмента качества.
• Улучшение процессов обратной связи: усилены требования к сбору и анализу данных о продукции после выпуска на рынок.
• Уточнение требований к стерилизации: внесены дополнительные требования к процессам стерилизации медицинских изделий.

Эти изменения направлены на повышение качества и безопасности медицинских изделий, а также на улучшение соответствия регуляторным требованиям в различных странах.

В ГОСТ ISO 13485-2017 были введены новые и усиленные требования по управлению рисками:

• Риск-ориентированный подход: стандарт теперь требует применения методов и приемов управления рисками на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий. Это означает, что организации должны систематически выявлять, анализировать и контролировать риски на всех этапах - от проектирования до постпродажного обслуживания.
• Интеграция управления рисками в систему менеджмента качества: управление рисками должно быть неотъемлемой частью процессов системы менеджмента качества, а не отдельной деятельностью.
• Расширенные требования к документации: организации должны вести более подробные записи по управлению рисками, включая результаты анализа рисков и принятые меры по их снижению.
• Усиление внимания к рискам после выпуска продукции: введены более строгие требования к мониторингу и анализу данных о продукции после её выпуска на рынок, включая обратную связь от потребителей и жалобы.
• Модель управления рисками: стандарт предусматривает разработку и внедрение модели управления рисками, охватывающей все стадии жизненного цикла медицинских изделий.
• Механизмы обмена информацией о рисках: требуется установить процессы для эффективного обмена информацией о рисках между всеми заинтересованными сторонами.

Эти новые требования направлены на повышение безопасности и эффективности медицинских изделий путем более систематического и комплексного подхода к управлению рисками на всех этапах их жизненного цикла.

Согласно ГОСТ ISO 13485-2017, организации должны применять следующие методы и приемы управления рисками:

• Риск-ориентированный подход: требуется применение методов и приемов управления рисками для всех процессов системы менеджмента качества на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий.
• Интегрированное управление рисками: методы управления рисками должны быть интегрированы во все процессы системы менеджмента качества, а не рассматриваться как отдельная деятельность.
• Документирование: организации обязаны вести подробные записи по управлению рисками, включая результаты анализа рисков и принятые меры по их снижению.
• Мониторинг после выпуска: введены более строгие требования к методам мониторинга и анализа данных о продукции после её выпуска на рынок, включая обратную связь от потребителей и рассмотрение жалоб.
• Модель управления рисками: стандарт предусматривает разработку и внедрение модели управления рисками, охватывающей все стадии жизненного цикла медицинских изделий.
• Механизмы обмена информацией: требуется установить процессы для эффективного обмена информацией о рисках между всеми заинтересованными сторонами.

Эти методы и приемы направлены на обеспечение более систематического и комплексного подхода к управлению рисками в производстве и обращении медицинских изделий.