ГОСТ ISO 14971-2011 - это межгосударственный стандарт, который устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценки и управления рисками. Он был введен в действие в Российской Федерации с 1 января 2013 года.
ГОСТ ISO 14971-2021 является обновленной версией ГОСТ ISO 14971-2011, которая была введена в действие с 1 октября 2022 года. Основные изменения между этими стандартами включают в себя:
- Обновление терминологии и определений: ГОСТ ISO 14971-2021 содержит обновленные термины и определения, которые лучше отражают современные требования к менеджменту риска в производстве медицинских изделий.
- Уточнение процесса менеджмента риска: Новый стандарт более подробно описывает процесс определения, оценки и управления рисками, связанными с медицинскими изделиями. Это включает в себя более четкие требования к анализу опасностей, оценке рисков и разработке мер по уменьшению рисков.
- Увеличение внимания к безопасности пациентов: ГОСТ ISO 14971-2021 подчеркивает важность безопасности пациентов и клинической результативности при разработке и производстве медицинских изделий.
- Совершенствование процедур мониторинга и коррекции: Новый стандарт содержит более подробные требования к мониторингу рисков и коррекции мер по уменьшению рисков на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.
- Учет международных стандартов и рекомендаций: ГОСТ ISO 14971-2021 учитывает последние международные стандарты и рекомендации в области менеджмента риска для медицинских изделий, что обеспечивает соответствие российских производителей международным требованиям.
- Упрощение процедур документирования и отчетности: Новый стандарт упрощает требования к документированию и отчетности в области менеджмента риска, что облегчает работу производителей и упрощает процесс сертификации.
- Увеличение ответственности производителей: ГОСТ ISO 14971-2021 подчеркивает ответственность производителей за обеспечение безопасности и эффективности своих изделий на протяжении всего жизненного цикла.
Эти изменения направлены на улучшение безопасности и эффективности медицинских изделий, а также на упрощение процесса сертификации и соответствия международным стандартам.
ГОСТ ISO 14971-2021 вводит ряд новых требований к менеджменту риска медицинских изделий по сравнению с предыдущей версией стандарта ГОСТ ISO 14971-2011:
- Более подробное описание процесса менеджмента риска, включая четкие требования к анализу опасностей, оценке рисков и разработке мер по уменьшению рисков.
- Усиление внимания к безопасности пациентов и клинической результативности при разработке и производстве медицинских изделий.
- Совершенствование процедур мониторинга и коррекции мер по уменьшению рисков на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.
- Учет последних международных стандартов и рекомендаций в области менеджмента риска для медицинских изделий, что обеспечивает соответствие российских производителей международным требованиям.
- Упрощение требований к документированию и отчетности в области менеджмента риска.
- Усиление ответственности производителей за обеспечение безопасности и эффективности своих изделий на протяжении всего жизненного цикла.
Эти новые требования направлены на повышение безопасности и эффективности медицинских изделий, а также на упрощение процесса сертификации и соответствия международным стандартам.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.