Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ ISO 14971-2011

ГОСТ ISO 14971-2011 - это межгосударственный стандарт, который устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценки и управления рисками. Он был введен в действие в Российской Федерации с 1 января 2013 года.

ГОСТ ISO 14971-2021 является обновленной версией ГОСТ ISO 14971-2011, которая была введена в действие с 1 октября 2022 года. Основные изменения между этими стандартами включают в себя:

  • Обновление терминологии и определений: ГОСТ ISO 14971-2021 содержит обновленные термины и определения, которые лучше отражают современные требования к менеджменту риска в производстве медицинских изделий.
  • Уточнение процесса менеджмента риска: Новый стандарт более подробно описывает процесс определения, оценки и управления рисками, связанными с медицинскими изделиями. Это включает в себя более четкие требования к анализу опасностей, оценке рисков и разработке мер по уменьшению рисков.
  • Увеличение внимания к безопасности пациентов: ГОСТ ISO 14971-2021 подчеркивает важность безопасности пациентов и клинической результативности при разработке и производстве медицинских изделий.
  • Совершенствование процедур мониторинга и коррекции: Новый стандарт содержит более подробные требования к мониторингу рисков и коррекции мер по уменьшению рисков на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.
  • Учет международных стандартов и рекомендаций: ГОСТ ISO 14971-2021 учитывает последние международные стандарты и рекомендации в области менеджмента риска для медицинских изделий, что обеспечивает соответствие российских производителей международным требованиям.
  • Упрощение процедур документирования и отчетности: Новый стандарт упрощает требования к документированию и отчетности в области менеджмента риска, что облегчает работу производителей и упрощает процесс сертификации.
  • Увеличение ответственности производителей: ГОСТ ISO 14971-2021 подчеркивает ответственность производителей за обеспечение безопасности и эффективности своих изделий на протяжении всего жизненного цикла.

Эти изменения направлены на улучшение безопасности и эффективности медицинских изделий, а также на упрощение процесса сертификации и соответствия международным стандартам.

ГОСТ ISO 14971-2021 вводит ряд новых требований к менеджменту риска медицинских изделий по сравнению с предыдущей версией стандарта ГОСТ ISO 14971-2011:

  • Более подробное описание процесса менеджмента риска, включая четкие требования к анализу опасностей, оценке рисков и разработке мер по уменьшению рисков.
  • Усиление внимания к безопасности пациентов и клинической результативности при разработке и производстве медицинских изделий.
  • Совершенствование процедур мониторинга и коррекции мер по уменьшению рисков на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.
  • Учет последних международных стандартов и рекомендаций в области менеджмента риска для медицинских изделий, что обеспечивает соответствие российских производителей международным требованиям.
  • Упрощение требований к документированию и отчетности в области менеджмента риска.
  • Усиление ответственности производителей за обеспечение безопасности и эффективности своих изделий на протяжении всего жизненного цикла.

Эти новые требования направлены на повышение безопасности и эффективности медицинских изделий, а также на упрощение процесса сертификации и соответствия международным стандартам.

При оформлении декларации соответствия требованиям технических регламентов необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным стандартам.


Продукция подходящая под ГОСТ ISO 14971-2011

  1. Видеоколоноскопы тонкие «ПЕНТАКС» «EС» с принадлежностями: исполнения: 1. ЕС-МК, 2. ЕС-FК, 3. ЕС-LK, 4. ЕС-Mi, 5. ЕС-Fi, 6. ЕС-Li, 7. ЕС38-i10NL вместе с устройством управления навигацией NCU
  2. Изделия кожгалантерейные мужские и женские: сумки хозяйственные из полимерного материала
  3. Видеоколоноскопы тонкие «ПЕНТАКС» «EС» с принадлежностями: варианты исполнения: 1. ЕС-МК, 2. ЕС-FК, 3. ЕС-LK, 4. ЕС-Mi, 5. ЕС-Fi, 6. ЕС-Li, 7. ЕС38-i10NL вместе с устройством управления навиг
  4. Деструктор-аспиратор ультразвуковой хирургический
  5. Пищевая добавка СУХОЙ ЭКСТРАКТ ПЛОДОВ ОЛИВЫ MEDIATEANOX H15/ OLIVE FRUIT DRY EXTRACT MEDIATEANOX H15
  6. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign, с принадлежностями I. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign, исполнений: Planmeca Sovereign, Planmeca Sovereign Classy; в составе: 1. Базовый блок установки стомат
  7. Система диагностическая ультразвуковая Aplio a-серии с принадлежностями
  8. Прибор офтальмологический UD-800 ультразвуковой диагностический с принадлежностями в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Датчик В-режима - 1 шт. 3. Кабель электропитания - 1 шт. 4. Педаль - 1 шт. 5. Предохранитель -
  9. Рециркулятор «Armed»
  10. Анализатор ультразвуковой допплеровский скорости кровотока компьютеризированный «Ангиодин»-УК» по ТУ -010--
  11. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign, с принадлежностями I. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign, исполнений: Planmeca Sovereign, Planmeca Sovereign Classy; в составе: 1. Базовый блок установки стомат
  13. Маски дыхательные однократного применения
  14. Маска кислородная однократного применения для проведения активной кислородной терапии, в составе:
  15. Комплекс спирографический
  16. Электростимулятор NeuroTrac в следующих исполнениях: MyoPlus 2, MyoPlus 4, с принадлежностями:
  17. Бандажи (корсеты) фиксирующие медицинские, варианты исполнения: 1. Бандажи (корсеты) поясничные компрессионные: Lumbamed sacro, Lumbamed facet, Lumbamed plus E+motion. 2. Бандаж (корсет) для беременных: protect.Maternity
  18. Изделия медицинские для внутривенной инфузии TOPMED варианты исполнения:
  19. Насос шприцевой SN, модель: SN-50C6, SN-550C66R, SN-50F6, SN-50F66R, SN-50C6T, SN-50C66TR, SN-50T66, SN-50T66R, SN-A1, SN-A2T,
  20. Массажер для стоп термотерапевтический персональный миостимулирующий Е5, в вариантах исполнения: I. Исполнение Lite, в составе: 1. Основной корпус - 1 шт. 2. Шнур электропитания - 1 шт. 3. Руководство пользователя - 1 шт. II. Исполнение Professional, в составе: 1. Основной корпус - 1 шт. 2. Шнур электропитания - 1 шт. 3. Низкочастотные накладки S/L - 4 шт. 4. Низкочастотные рукоятки - 2 шт. 5. Кабель низкочастотных накладок - 2 шт. 6. Губка для низкочастотных накладок S/L - 4 шт. (при необходимости). 7. Пульт дистанционного управления - 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство пользователя - 1 шт

Похожая продукцию подходящие под разные ГОСТЫ

Если вам нужен ГОСТ для получения декларации соответствия, вы можете так же поиск ГОСТ по другие требования:

Стоматологические Установки

  • Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50444-92 ⭐️110
  • Установки стоматологические стационарные. Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТ 25148-82 ⭐️25

    • Установки Ультразвуковой Очистки

  • Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005) ⭐️4
  • Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний ГОСТ 30804.6.4-2013 (IEC 61000-6-4:2006) ⭐️2

    • Комплектующие К Стоматологическим Установкам

  • Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50444-92 ⭐️1
  • Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ Р 50267.0-92 ⭐️1

    • Стоматологические Установки И Кресла

  • Наконечники стоматологические к микроприводу. Общие технические условия ГОСТ 25982-83 ⭐️3
  • ГОСТ 27875-88 ⭐️3

    • Преимущества:

    Использование правильных ГОСТа ГОСТ ISO 14971-2011 приносит множество преимуществ как для производителей, так и для потребителей. Вот основные из них:

    1. Качество продукции: Соблюдение ГОСТов гарантирует высокое качество продукции, так как стандарты устанавливают четкие требования к материалам, методам производства и характеристикам конечного продукта.
    2. Систематизация производства: Использование ГОСТов помогает систематизировать процессы на производстве, улучшая организацию труда и управление качеством.
    3. Экологическая безопасность: Многие ГОСТы содержат требования по охране окружающей среды, что способствует снижению негативного воздействия производства на природу
    4. Доверие потребителей: Продукция, соответствующая ГОСТам, вызывает больше доверия у потребителей, так как они уверены в ее качестве и безопасности.
    5. Правовая защита: При соблюдении ГОСТов производители и продавцы получают защиту от претензий со стороны контролирующих органов и потребителей в случае возникновения спорных ситуаций.
    6. Конкурентоспособность: Соответствие продукции ГОСТам может стать конкурентным преимуществом на рынке, так как стандарты часто признаются не только в России, но и за рубежом.
    7. Экспортные возможности: Продукция, соответствующая международным или национальным стандартам (в том числе ГОСТам), легче сертифицируется и допускается к продаже на зарубежных рынках.
    8. Безопасность: ГОСТы включают требования по безопасности продукции, что помогает снизить риск для здоровья и жизни потребителей.
    9. Экономическая выгода: Выпуск продукции по ГОСТам может способствовать снижению затрат на производство за счет использования проверенных технологий и материалов, а также снижению брака и возвратов.
    10. Упрощение процедур сертификации и контроля: Продукция, соответствующая ГОСТам, проходит процедуры сертификации и государственного контроля быстрее и проще, что ускоряет выход на рынок.