ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные" устанавливает требования к стерильным инъекционным иглам одноразового использования с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 2,1 мм. Стандарт был введен впервые и является действующим.
Основные положения ГОСТ ISO 7864-2011:
- Устанавливает требования к конструкции, размерам, прочности, остроте, герметичности, стерильности и маркировке инъекционных игл
- Распространяется на иглы, предназначенные для однократного применения при парентеральном введении лекарственных средств, вакцин и других инъекционных препаратов
- Требования стандарта направлены на обеспечение безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании инъекционных игл
Полный текст ГОСТ ISO 7864-2011 содержит 17 страниц и включает библиографию. Стандарт распространяется на иглы, изготовленные после даты его введения в действие.
ГОСТ ISO 7864-2011 устанавливает следующие основные требования к стерильным инъекционным иглам одноразового применения:
- Конструкция, размеры, прочность, острота, герметичность и стерильность
- Номинальные наружные диаметры игл от 0,3 до 2,1 мм
- Предназначены для однократного применения при парентеральном введении лекарственных средств, вакцин и других инъекционных препаратов
- Материалы игл должны быть совместимы с жидкостями для инъекций, применяемыми в соответствующей фармакопее
- Иглы рассчитаны на использование со шприцами, соответствующими ISO 595, ISO 7886-1 и ISO 8537
- Требования стандарта направлены на обеспечение безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании игл
ГОСТ ISO 7864-2011 не устанавливает конкретные материалы, разрешенные для изготовления инъекционных игл. Стандарт лишь содержит общее требование, что "Материалы иглы должны быть совместимыми с жидкостями для инъекций, применяемыми в соответствующей фармакопее." Выбор полимерных материалов для производства игл зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными изготовителями. Эти аспекты не оговариваются в самом стандарте ГОСТ ISO 7864-2011. Таким образом, ГОСТ ISO 7864-2011 не регламентирует перечень разрешенных материалов для игл, а лишь требует их совместимости с инъекционными жидкостями согласно соответствующей фармакопее. Выбор конкретных материалов остается на усмотрение производителей игл.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.