ГОСТ ISO10993-3-2018

ГОСТ ISO 10993-3-2018 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности" устанавливает требования к проведению исследований генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности медицинских изделий. Основные положения стандарта:

• Определяет необходимость проведения исследований на основании оценки риска канцерогенеза, вызываемого использованием медицинского изделия
• Описывает методы экстракции исследуемых материалов двумя растворителями для выявления эффектов синергизма
• Регламентирует применение прямого контакта исследуемого образца с системой исследования или использование методов экстрагирования в зависимости от растворимости образца
• Содержит требование документального обоснования решения не проводить исследование с растворителем одного класса

ГОСТ ISO 10993-3-2018 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2019 года. Применение стандарта направлено на обеспечение безопасности медицинских изделий путем оценки их биологического действия.

Какие методы используются для оценки генотоксичности по ГОСТ ISO 10993-3-2018

Согласно ГОСТ ISO 10993-3-2018, для оценки генотоксичности медицинских изделий используются следующие методы:

• Прямое применение исследуемого образца в системе исследования. Этот метод применяется, когда исследуемый образец может быть растворен или суспензирован в подходящем растворителе, совместимом с системой исследования.
• Методы экстрагирования с использованием полярных и неполярных растворителей. Эти методы используются, если исследуемый образец не может быть растворен или суспензирован в растворителе.
• Применение двух различных растворителей для экстрагирования с целью выявления эффектов синергизма.

Стандарт также требует документального обоснования решения не проводить исследование с растворителем одного класса. Таким образом, ГОСТ ISO 10993-3-2018 регламентирует использование прямого контакта образца с системой исследования или методов экстрагирования в зависимости от растворимости материала, а также применение двух растворителей для выявления синергетических эффектов.

Какие методы экстрагирования используются при оценке генотоксичности по ГОСТ ISO 10993-3-2018

Согласно ГОСТ ISO 10993-3-2018, для оценки генотоксичности медицинских изделий при использовании методов экстрагирования применяются следующие подходы:

• Использование полярных и неполярных растворителей для экстрагирования образца. Это позволяет выявить эффекты синергизма между различными компонентами материала.
• Документальное обоснование решения не проводить исследование с растворителем одного класса. Это требование направлено на обеспечение полноты оценки потенциальной генотоксичности.

Таким образом, стандарт регламентирует применение двух различных растворителей - полярного и неполярного - для экстрагирования образца с целью выявления возможных синергетических эффектов. Это является важным подходом для всесторонней оценки генотоксического потенциала медицинских изделий.

Какие тесты на генотоксичность включены в ГОСТ ISO 10993-3-2018

ГОСТ ISO 10993-3-2018 включает в себя следующие тесты на генотоксичность:

1. Тест на мутагенность в бактериях (Амес-тест): Оценивает способность вещества вызывать мутации в бактериях.
2. Тест на хромосомную аберрацию в культурах клеток млекопитающих: Оценивает способность вещества вызывать хромосомные аберрации в культурах клеток млекопитающих.
3. Тест на микроядер в эритроцитах культурных клеток млекопитающих: Оценивает способность вещества вызывать микроядер в эритроцитах культурных клеток млекопитающих.
4. Тест на мутагенность в клетках млекопитающих (тест на мутацию гена thymidine kinase): Оценивает способность вещества вызывать мутации в генах клеток млекопитающих.

Эти тесты используются для оценки генотоксичности медицинских изделий и материалов, чтобы определить, могут ли они вызывать мутации или хромосомные аберрации, что может привести к канцерогенному или репродуктивному токсическому эффекту.