ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro" устанавливает методы оценки цитотоксичности медицинских изделий с помощью in vitro тестов. Стандарт предоставляет свободу при выборе типа оценки и намеренно не предписывает конкретные методы, чтобы дать возможность использовать наиболее подходящие методы для каждого типа медицинских изделий. ГОСТ ISO 10993-5-2011 распространяется на медицинские изделия, которые контактируют с телом человека, и устанавливает требования к проведению исследований на цитотоксичность in vitro для оценки биологического действия этих изделий.
ГОСТ ISO 10993-5-2011 устанавливает следующие методы in vitro для оценки цитотоксичности медицинских изделий:
- Методы оценки цитотоксичности:
- Оценка повреждения клеток морфологическим способом
- Оценка повреждения клеток
- Оценка роста клеток
Стандарт намеренно не предписывает конкретные методы, а предоставляет свободу в выборе наиболее подходящих методов для каждого типа медицинских изделий. Это отражает подход многих групп, поддерживающих биологические испытания in vitro.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.