ГОСТ ISO 10993-7-2016 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации" устанавливает требования к остаточному содержанию этиленоксида в медицинских изделиях после стерилизации этим газом. Стандарт определяет:
- Методы испытаний для определения остаточного содержания этиленоксида и продуктов его разложения в медицинских изделиях
- Допустимые пределы остаточного содержания этиленоксида в зависимости от контакта изделия с организмом пациента
- Требования к маркировке и инструкциям по применению стерилизованных изделий
Стандарт распространяется на все медицинские изделия, стерилизованные этиленоксидом, и устанавливает критерии оценки биологической безопасности таких изделий с учетом остаточного содержания этиленоксида.
Согласно ГОСТ ISO 10993-7-2016, для определения остаточного содержания этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных этиленоксидом, используют следующие методы:
- Методы исчерпывающей экстракции, предназначенные для определения полного содержания остаточных веществ в изделии. Для определения ЭО применяют методы экстракции, включающие в себя температурную экстракцию с последующим анализом равновесной паровой фазы, экстракцию растворителем, когда экстракт анализируют методом равновесной паровой фазы, прямым хроматографированием экстракта или путем получения бромгидринового производного ЭО, которое определяют с использованием более чувствительного ГХ-детектора.
- Метод экстрагирования остаточных количеств из образцов, количественной оценки, анализа и интерпретации полученных данных для проверки соответствия требованиям стандарта.
- Существует ряд опубликованных и неопубликованных методик проведения исчерпывающей экстракции с последующим определением ЭО методом газовой хроматографии.
Компания СтериПак Сервис проводит лабораторные испытания по определению остаточного этиленоксида после газовой стерилизации медицинских изделий.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.