ГОСТ ISO 7886-4-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению" устанавливает требования к стерильным шприцам однократного применения с устройством, препятствующим их повторному использованию.
- Шприцы должны быть стерильными и предназначены для однократного применения.
- Они должны иметь устройство, препятствующее их повторному использованию, например, механизм блокировки поршня или иглы.
- Стандарт устанавливает требования к конструкции, материалам, маркировке, упаковке и методам испытаний таких шприцев.
Данный ГОСТ идентичен международному стандарту ISO 7886-4:2006 и направлен на повышение безопасности применения инъекционных шприцев путем предотвращения их повторного использования.
Устройства, препятствующие повторному применению шприцев, должны соответствовать следующим требованиям:
- Автоматическое срабатывание: Устройство должно срабатывать автоматически в процессе или после завершения предназначенного однократного применения (Тип 1).
- Вмешательство пользователя: Устройство может требовать вмешательства пользователя для приведения шприца в негодность после завершения предназначенного однократного применения (Тип 2).
- Конструкция и длина цилиндра: Длина цилиндра и конструкция устройства должны обеспечивать максимальную вместимость шприца, по меньшей мере, на 5%.
- Маркировка и упаковка: Шприцы должны быть маркированы и упакованы в соответствии с требованиями стандарта.
- Стерильность: Шприцы должны быть стерильными и предназначены для однократного применения.
Существуют два основных типа устройств, препятствующих повторному применению шприцев:
- Автоматически срабатывающие устройства (Тип 1)
- Устройство срабатывает автоматически в процессе или после завершения предназначенного однократного применения шприца.
- Конструкция исключает возможность повторного использования шприца.
- Примером может служить механизм блокировки поршня или иглы.
- Устройства, требующие вмешательства пользователя (Тип 2)
- Для приведения шприца в негодность после однократного применения требуется вмешательство пользователя.
- Конструкция также исключает возможность повторного использования.
При оформлении декларации соответствия необходимо подтвердить, что продукция отвечает установленным требованиям.
Преимущества соблюдения ГОСТ
- Подтверждение качества и безопасности продукции.
- Упрощение сертификации и контроля.
- Повышение доверия покупателей и партнеров.
- Снижение рисков претензий со стороны контролирующих органов.